答:此問題中描述的鋁箔袋注冊證有效期已屆滿的情況,可以參照總局關(guān)于藥品鋁箔袋藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告(2016年第134號)中第五條的規(guī)定。藥品鋁箔袋注冊證在2017年12月31日前到期,有效期延續(xù)至2017年12月31日。2017年12月31日之后,也可繼續(xù)在原藥品中使用。如果原藥品在2017年12月31日之前遞交其藥品延續(xù)注冊,有效期屆滿的藥品鋁箔袋注冊證可以作為證明文件;如果原藥品在2017年12月31日之后遞交其藥品延續(xù)注冊,依據(jù)公告可以繼續(xù)使用該藥包材,但屆時無該包材的證明文件可用。建議藥包材廠商在公告給予的2017年12月31日過渡期,考慮遞交有效期屆滿的包材品種的關(guān)聯(lián)審評資料。
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