檢測(cè)試劑盒采樣拭子出口白名單和CE歐盟注冊(cè)如何辦理？

　　在這場(chǎng)全球與博弈的戰(zhàn)斗中，要時(shí)間發(fā)現(xiàn)是否感染，顯然檢測(cè)試劑盒成為有效快檢測(cè)是否感染的手段。很多國(guó)內(nèi)制造商在滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求外，紛紛籌備歐盟市場(chǎng)的出口。那么檢測(cè)試劑盒的CE認(rèn)證辦理流程和周期是怎么樣的？

　　項(xiàng)目 周期

　　1歐代增加診斷試劑 付費(fèi)后1個(gè)工作日

　　2提供藥監(jiān)局注冊(cè)(荷蘭) ： 4周(荷蘭)

　　3編寫(xiě)CE IVDD 技術(shù)文件，協(xié)助編訂DOC 付費(fèi)并提供資料后3~4周

　　檢測(cè)試劑盒出口歐洲辦理的項(xiàng)目是：歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)（含注冊(cè)信函），歐盟IVDD CE技術(shù)文件編寫(xiě)和DOC符合聲明.

　　在近期，我司又協(xié)助一家廣州生物公司（SARS-CoV-2）檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┩ㄟ^(guò)歐盟CE認(rèn)證，符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，并入圍中國(guó)醫(yī)要進(jìn)出口商會(huì)更新的《取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》檢測(cè)試劑盒白名單。

　　在全球蔓延趨勢(shì)明顯。歐盟采取了一系列措施應(yīng)對(duì)，已通過(guò)歐洲急性傳染病應(yīng)急平臺(tái)協(xié)調(diào)了超過(guò)3000家醫(yī)院和900個(gè)實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)對(duì)的臨床研究工作。

　　截至目前，多家國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)宣布其檢測(cè)產(chǎn)品獲得歐盟準(zhǔn)入資格或CE證書(shū)，進(jìn)入國(guó)際檢測(cè)市場(chǎng)！檢測(cè)試劑盒CE認(rèn)證，檢測(cè)試劑盒出口白名單。企業(yè)包括萬(wàn)孚生物、美康生物、圣湘生物、邁克生物、亞輝龍、華大基因、新產(chǎn)業(yè)、之江生物、達(dá)安基因、凱普生物、華邁興微、一瑞生物、丹大生物、卓誠(chéng)惠生、漢唐生物、泰熙生物等。

　　商務(wù)部出口“白名單”簡(jiǎn)介：

　　4月25日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告：自4月26日起，產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用隔離衣，呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交書(shū)面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)要進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站動(dòng)態(tài)更新，醫(yī)療行業(yè)稱之為出口“白名單”）驗(yàn)放。

　　檢測(cè)試劑盒出口，檢測(cè)試劑盒CE認(rèn)證歐盟合規(guī)路徑：

　　按照98/79/EC指令的分類(lèi)規(guī)則，用于人員測(cè)試使用的診斷試劑屬于List A和List B之外的產(chǎn)品。其CE合規(guī)程序是符合性聲明，包括企業(yè)準(zhǔn)備技術(shù)文件，簽署符合性聲明，歐盟授權(quán)代表，并由歐盟授權(quán)代表完成歐盟成員國(guó)主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐肿��?cè)。

　　PART 1 歐洲主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐值淖��?cè)

　　歐洲主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐值淖��?cè)是診斷試劑上市必經(jīng)的程序。目前國(guó)內(nèi)有不少咨詢公司提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)和歐洲主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐肿��?cè)服務(wù)。主要的注冊(cè)成員國(guó)分布在英國(guó)、德國(guó)和荷蘭。英國(guó)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)是MHRA, 德國(guó)的注冊(cè)系統(tǒng)是DIMDI，荷蘭主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐质茿gency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。

　　三家主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)各有優(yōu)劣勢(shì)，企業(yè)依據(jù)自身的需要進(jìn)行選擇，當(dāng)然也需要考慮到歐盟授權(quán)代表本身的性和服務(wù)水準(zhǔn)。我司可以同時(shí)提供上述三家主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)業(yè)務(wù)，從我們自身經(jīng)驗(yàn)來(lái)說(shuō)，英國(guó)注冊(cè)很快但要考慮到脫歐的風(fēng)險(xiǎn)，德國(guó)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)很?chē)?yán)謹(jǐn)?shù)�是要考慮周期的要求，荷蘭上述兩方面的風(fēng)險(xiǎn)都相對(duì)較低。

　　PART 2 上市后監(jiān)管

　　從注冊(cè)的流程來(lái)看，試劑的歐洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你認(rèn)為注冊(cè)完了就萬(wàn)事大吉，那顯然是錯(cuò)誤觀念。通常上市后還需要應(yīng)對(duì)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的調(diào)查以及可能來(lái)自于客戶的投訴和事故調(diào)查等局面。

　　來(lái)自主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的調(diào)查

　　今年3月份以來(lái)我司為部分國(guó)內(nèi)制造商提供了荷蘭主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐值淖��?cè)，在4月初我們收到了來(lái)自于荷蘭衛(wèi)生部的調(diào)查信息，對(duì)中國(guó)的4家制造商的如下產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。

　　需要提交的信息包括如下方面：

　　1英文說(shuō)明書(shū)；

　　2荷蘭說(shuō)明手冊(cè)（如有)；

　　3產(chǎn)品的性能特點(diǎn)；

　　4分析和診斷評(píng)價(jià)報(bào)告（性能評(píng)價(jià)報(bào)告)；

　　5風(fēng)險(xiǎn)分析；

　　6符合性聲明；

　　7Covid-19試劑盒外包裝（所有側(cè)面）的清晰圖片（即您如何發(fā)送這些體外診斷測(cè)試）；

　　8標(biāo)簽的清晰圖片；

　　9在適用的情況下，一份適用于相關(guān)產(chǎn)品的FSCA清單；

　　10FSCA的狀態(tài)更新。

　　提交文件資料的時(shí)限是3個(gè)工作日。因此，在簽署DoC和申報(bào)歐盟主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐诌M(jìn)行注冊(cè)之前，準(zhǔn)備好完整的技術(shù)文件非常關(guān)鍵。

　　PART 3 如何選擇合適的歐代

　　國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版）》對(duì)于選擇歐盟授權(quán)代表（EAR）給出了如下的指導(dǎo)意見(jiàn)：

　　合格的EAR應(yīng)當(dāng)：

　　A具有的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；

　　B合法的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊(cè)相應(yīng)設(shè)備和器械；

　　C有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評(píng)審企業(yè)技術(shù)文件，實(shí)施內(nèi)部評(píng)審，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

　　D具有一個(gè)良好的公共關(guān)系紐帶。

　　作為一個(gè)的歐盟授權(quán)代表，需要處理來(lái)自海外客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各類(lèi)詢問(wèn)和溝通回復(fù)。如果相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)于歐洲法規(guī)不熟悉，或者是溝通協(xié)調(diào)的能力不能適應(yīng)問(wèn)詢方的要求，都可能會(huì)造成障礙。