太陽(yáng)眼鏡做FDA認(rèn)證 落球測(cè)試太陽(yáng)眼鏡CE認(rèn)證墨跡 CE認(rèn)證
發(fā)貨地點(diǎn)：廣東省深圳市
發(fā)布時(shí)間：2024-06-21
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太陽(yáng)眼鏡做FDA認(rèn)證落球測(cè)試太陽(yáng)眼鏡CE認(rèn)證墨跡CE認(rèn)證
太陽(yáng)鏡FDA注冊(cè),眼鏡FDA認(rèn)證,太陽(yáng)眼鏡片F(xiàn)DA落球測(cè)試,滴珠測(cè)試.出口美國(guó)眼鏡類產(chǎn)品、太陽(yáng)鏡產(chǎn)品都需要辦理FDA注冊(cè)，眼鏡（除隱形眼鏡外，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械II類）和太陽(yáng)鏡均屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊(cè)產(chǎn)品范圍，另外，清關(guān)時(shí)還需要提供眼鏡片F(xiàn)DA滴珠證明（FDA21CFR801.410ImpactTest），因此，眼鏡出口美國(guó)需要具備FDA注冊(cè)和FDA滴球測(cè)試證明方可順利清關(guān)銷往美國(guó)市場(chǎng)。
一、FDA簡(jiǎn)介FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。美國(guó)FDA是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部(DHHS)下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主管：食品、藥品（包括）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品等。
二、眼鏡/太陽(yáng)鏡FDA注冊(cè)（備注：下面所說(shuō)的“眼鏡”通常是指除隱形眼鏡外的其他眼鏡）太陽(yáng)鏡FDA注冊(cè)、老花眼鏡FDA注冊(cè)（遠(yuǎn)視眼鏡）、近視眼鏡FDA注冊(cè)、3D眼鏡FDA注冊(cè)、眼鏡片F(xiàn)DA注冊(cè)、3D鏡片F(xiàn)DA注冊(cè)等。 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽(yáng)鏡都屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊(cè)要求，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械II類范疇。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（PremarketNotification））。因此，眼鏡/太陽(yáng)鏡FDA注冊(cè)只需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可。 申請(qǐng)眼鏡/太陽(yáng)鏡FDA注冊(cè)需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。
三、FDA滴珠測(cè)試證明FDA對(duì)出口美國(guó)的鏡片（太陽(yáng)鏡、老花鏡、防護(hù)鏡等）需符合21CFR801.410鏡片滴球測(cè)試。FDA滴球測(cè)試，英文：DropBallTest或ImpactResistanceTest，中文：落球測(cè)試或耐沖擊測(cè)試。 什么是FDA滴珠、落球測(cè)試？將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。FDA用來(lái)測(cè)鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對(duì)鏡片做測(cè)試，測(cè)試時(shí)會(huì)用夾具將鏡框架起來(lái)做滴珠測(cè)試。 耐沖擊鏡片相關(guān)產(chǎn)品的制造商，在出口美國(guó)相關(guān)貨物時(shí)，應(yīng)注意在美國(guó)海關(guān)通關(guān)時(shí)，不僅要提供全部FDA制造商和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼，也同時(shí)需要提供下面的出廠批次質(zhì)量檢驗(yàn)合格文件
