醫(yī)用手套CE認(rèn)證辦理流程

　　隨著開(kāi)始在歐洲蔓延，醫(yī)用手套等防護(hù)物資成為了稀缺之物。國(guó)內(nèi)很多手套廠家開(kāi)始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)要求。下面小編總結(jié)下手套出口歐盟CE MDR認(rèn)證的申請(qǐng)流程。

　　醫(yī)用手套CE認(rèn)證

　　手套出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為2類，無(wú)菌類手套和非無(wú)菌類手套。

　　1、無(wú)菌類手套的話：分類1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。

　　2、ISO13485體系建立，已有體系證書(shū)的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。

　　3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件

　　4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測(cè)檢測(cè)；詳見(jiàn)醫(yī)用手套出口需要做哪些檢測(cè)認(rèn)證？

　　5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

　　6、拿到CE證書(shū)，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

　　非滅菌類，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成:

　　非滅菌醫(yī)用手套、丁睛/PVC檢查手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括：

　　1. 編制技術(shù)文件；

　　2. 完成產(chǎn)品測(cè)試；（測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)： EN 455）

　　3. 編寫(xiě)CE技術(shù)文件

　　4. 發(fā)布DOC符合性聲明；

　　5. 歐盟授權(quán)代表；

　　6. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)。

　　周期4-6周

　　2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年，影響推遲一年。 也就是說(shuō) 從2021年5月26日, MDR指令在歐盟就將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過(guò)去老的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。

　　需要特別指出的是：

　　MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；

　　當(dāng)前沒(méi)有CE證書(shū)的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；

　　2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書(shū)，在有效期內(nèi)仍然可以用，*晚到2024年5月26日；

　　原有MDD證書(shū)需在證書(shū)失效前換發(fā) MDR。

　　2021年5月26日起施行的歐盟MDR法規(guī)。

　　2021年5月26日，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因推遲一年后正式實(shí)施的日期。如何確保自己出口歐盟的產(chǎn)品滿足新法規(guī)的要求，想必是所有醫(yī)療器械廠商十分關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　對(duì)于中高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由于其合格評(píng)定過(guò)程中需要公告機(jī)構(gòu)參與，制造商的符合性流程有公告機(jī)構(gòu)把關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)較低。而對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在MDR的合格評(píng)定程序中不需要公告機(jī)構(gòu)參與，制造商如何來(lái)完成符合性流程則需要制造商審慎考慮。有部分歐代公司告知工廠無(wú)需技術(shù)文件就可以完成器械注冊(cè)并加貼CE標(biāo)志，這個(gè)是顯然違背MDR法規(guī)要求的行為，會(huì)置工廠于重大風(fēng)險(xiǎn)之中。有部分企業(yè)通過(guò)各種渠道獲得MDR技術(shù)文件模板自行編制，我們認(rèn)為除非企業(yè)的合規(guī)資源足夠，否則這類操作存在也很可能存在隱患。

　　按照MDR法規(guī)附件II和III規(guī)定的技術(shù)文件構(gòu)成

　　包括如下內(nèi)容：

　　器械描述和規(guī)范，上一代或相似產(chǎn)品的參照

　　制造商提供的信息

　　設(shè)計(jì)和制造信息

　　基本安全和性能要求

　　風(fēng)險(xiǎn)收益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

　　產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)：臨床前評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)

　　上市后監(jiān)督技術(shù)文件（計(jì)劃和報(bào)告）

　　技術(shù)文件中的驗(yàn)證和確認(rèn)的內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，臨床報(bào)告以及上市后監(jiān)管的部分都是非常的內(nèi)容，依據(jù)不同企業(yè)不同產(chǎn)品工藝，不同上市后的實(shí)際情況，都有天壤之別，幾乎沒(méi)有可能性用同一套模板去完成技術(shù)文件。