丁晴手套美國(guó)FDA 510K流程

　　FDA 510（k）

　　根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

　　如果您計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國(guó)的GMP要求，即通常所說(shuō)的QSR820，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。其中，絕大部分I類(lèi)器械可直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，極少數(shù)產(chǎn)品還豁免GMP；大部分的II類(lèi)器械，以及少量的I類(lèi)和III類(lèi)器械，需要向FDA提交510（k）申請(qǐng)，獲取批準(zhǔn)函（Clearance）后，再進(jìn)行產(chǎn)品列名；剩下的III類(lèi)器械則需要向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)函后再進(jìn)行產(chǎn)品列名上市。

　　1.什么是510（k）

　　FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market Notification），旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同（Substantially Equivalent）。因其描述在食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）的第510（k）章節(jié)，故通常稱(chēng)作510（k）。大部分的II類(lèi)器械，以及少量的I類(lèi)和III類(lèi)器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申請(qǐng)。

　　2.哪些情況下需要提交FDA510（k）

　　?將一種醫(yī)療器械引入美國(guó)市場(chǎng)

　　?改變已經(jīng)入市的器械的使用目的

　　?對(duì)已經(jīng)入市的器械進(jìn)行改變或更新（這種變更或更新會(huì)影響器械的安全或有效性，這種改變或更新包括設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、驅(qū)動(dòng)力、生產(chǎn)流程或者預(yù)期用途）

　　3.誰(shuí)必須要申請(qǐng)F(tuán)DA510（k）

　　FD&C Act的第510(k)規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)510(k)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求510(k)申請(qǐng)�；�于的行為，必須向FDA遞交510(k)的有：

　　(1)把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的生產(chǎn)商；

　　(2)把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的研發(fā)設(shè)計(jì)者；

　　(3)改變器械或器械標(biāo)簽的再包裝者；

　　(4)把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)廠家/出口商或外國(guó)廠家/出口商的美國(guó)代理方

　　4.SUNGO作為全球化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商，可提供服務(wù)：

　　1.確定您的醫(yī)療器械在美國(guó)的具體分類(lèi)及風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別；

　　2.輔導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備510（k）申請(qǐng)所需的資料；

　　3.確定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及適用項(xiàng)目，推薦測(cè)試機(jī)構(gòu)，對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行審查；

　　4.編撰510（k）申報(bào)文件；

　　5.輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)；

　　6.跟蹤510(k)文件評(píng)審進(jìn)度；

　　7.輔導(dǎo)企業(yè)整改發(fā)補(bǔ)問(wèn)題；

　　8.進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。