醫(yī)用口罩ISO13485體系包發(fā)證 丁晴手套ISO13485體系包發(fā)證 額溫槍ISO13485體系包發(fā)證 體溫計ISO13485體系包發(fā)證

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

　　它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認證。

　　主要包括以下幾個階段：

　　步：合同申請

　　第二步：文件審核

　　第三步： 階段現(xiàn)場審核

　　第四步：第二階段現(xiàn)場審核

　　第五步：頒發(fā)有效期三年的管理體系認證證書

　　第六步：頒證后的監(jiān)督審核

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容

　　以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

　　基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；

　　重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；

　　在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

　　適用企業(yè)類型

　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

　　ISO13485認證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

　　ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:

　　1、非有源醫(yī)療設(shè)備

　　2、有源（非植入）醫(yī)療器械

　　3、有源（植入）醫(yī)療器械

　　4、體外診斷醫(yī)療器械

　　5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

　　6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

　　7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

　　分類小知識

　　13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、、維修、配送等。

　　申請ISO13485認證需要具備的條件

　　申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；

　　申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

　　對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

　　對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

　　申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

　　申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

　　認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

　　ISO13485認證前需要準(zhǔn)備哪些文件？

　　法律地位證明文件；

　　有效的資質(zhì)證明；

　　組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）；

　　管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

　　質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

　　涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單。