目前，我國醫(yī)療器械標識數據庫正式對外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫(yī)療器械品種的標識實施工作。這意味著，我國的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個醫(yī)療器械都將能追根溯源，實名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精細識別，難以實現有效監(jiān)督和管理。而實施UDI后，廣州醫(yī)療UDI，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯通”。我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標識系統規(guī)則”，廣州醫(yī)療UDI，隨后，《醫(yī)療器械標識系統試點工作方案》、《醫(yī)療器械標識系統規(guī)則》、《關于做好批實施醫(yī)療器械標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，廣州醫(yī)療UDI，實施醫(yī)療器械標識試點工作。 醫(yī)療器械經營企業(yè)要在經營活動中積極應用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。廣州醫(yī)療UDI
UDI標識由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產品風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”；而生產識別碼（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫(yī)療器械產品的動態(tài)附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識，當器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）聯合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產品。晉城UDI生產線符合國內合規(guī)要求且全球統一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫(yī)院入庫、追溯均無問題。
醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當按照醫(yī)療器械***標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械***標識。醫(yī)療器械***標識編制標準可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的發(fā)碼機構或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關標準。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產品風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識。通常的做法是發(fā)碼機構給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎上根據發(fā)碼機構的標準給醫(yī)療器械產品分配完整的醫(yī)療器械***標識。
UDI醫(yī)療器械***標識，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點看，UDI是全球性的醫(yī)療器械***標識系統，也是全球醫(yī)療器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。但是關于UDI的相關內容和要求，相信有很多的朋友并不是特別的清楚，***采用問答的方式和大家一起聊一下關于UDI的相關問題吧。***醫(yī)療器械標識是英文UniqueDeviceIdentification的翻譯（通�？s寫為UDI）。國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇目前的定義：UDI是根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，采用數字或字母表示的代碼。這個代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構成，在全球范圍以內，是一個特定的醫(yī)療器械的***標識，用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產品。UDI可以作為“鑰匙”進入相關的數據庫并獲取與之關聯的特定醫(yī)療器械預先存放的信息。鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯1一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。
UDI的實施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準確識別產品，以進一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產銷售和臨床使用。據悉，目前醫(yī)療器械注冊人已經把***批實施UDI的相關數據上傳到UDI數據庫，醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構能夠從UDI數據庫中調取數據加以應用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量管理的條件。但由于經營企業(yè)數量多，情況參差不齊，而且此前*有少部分醫(yī)療器械具有***標識，利用UDI進行產品管理面臨**產品遠多于有碼產品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實施，有碼醫(yī)療器械產品數量會相應增多，有望進一步提高經營企業(yè)管理質效。因此，在第二批實施UDI的產品上市之前，監(jiān)管部門可以進一步加強對經營企業(yè)UDI相關知識的普及，鼓勵經營企業(yè)升級改造原有的管理系統和設備，逐步實現UDI數據庫對接，試行采用UDI進行經營管理，為下一步UDI的***實施做好準備。 貼標主體需要使用發(fā)行機構的規(guī)則來構建其UDI。晉城UDI生產線
自建精英技術團隊，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施、全程追溯等眾多應用場景.廣州醫(yī)療UDI
目前旗下的UDI服務平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實施方案，全國各地都可以服務。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。廣州醫(yī)療UDI
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