化妝品新規(guī)加強化妝品注冊備案管理

　　新原料使用安全報告須每年報送

　　《化妝品注冊備案管理辦法》自2021年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規(guī)章，進一步加強了化妝品注冊備案管理，保障消費者健康權(quán)益，規(guī)范和促進我國化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

　　《辦法》共六章六十三條，對化妝品新原料注冊和備案管理、化妝品注冊和備案管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面均作出明確規(guī)定。業(yè)內(nèi)專家指出，《辦法》充分體現(xiàn)了“四個最嚴(yán)”要求、落實“放管服”改革要求、風(fēng)險管理、鼓勵創(chuàng)新等。

　　《辦法》細化了注冊人、備案人管理制度，要求企業(yè)落實主體責(zé)任�！掇k法》細化落實了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責(zé)任義務(wù)及準(zhǔn)入條件，并建立新原料安全監(jiān)測制度，細化規(guī)定了新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的安全監(jiān)測義務(wù)。《辦法》要求，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對新原料安全性進行持續(xù)追蹤研究，每年報送新原料使用和安全情況的報告，發(fā)現(xiàn)突發(fā)安全情況應(yīng)當(dāng)開展研究、采取措施控制風(fēng)險并向技術(shù)審評機構(gòu)報告；化妝品企業(yè)發(fā)現(xiàn)與新原料相關(guān)的不良反應(yīng)或者安全問題的，應(yīng)當(dāng)及時通知新原料注冊人、備案人并向省級藥監(jiān)部門報告。同時，要求注冊人、備案人在注冊和備案管理過程中嚴(yán)格落實主體責(zé)任。

　　《辦法》在總結(jié)前期進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批等改革措施取得成效的基礎(chǔ)上，進一步明確了優(yōu)化調(diào)整后的注冊備案管理程序，以法規(guī)形式固定改革措施。如，明確普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥監(jiān)局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案；優(yōu)化特殊化妝品延續(xù)注冊申請承諾審批程序，將原有115個工作日的審批時限調(diào)整為15個工作日。

　　與此同時，《辦法》加強了備案后監(jiān)督管理。明確備案后監(jiān)督管理的責(zé)任落實和工作要求，加大對備案產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲處力度；實施備案產(chǎn)品分級管理，明確了注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人無法聯(lián)系狀況下的處置措施。