實驗室測試的范圍、時間和價格取決于醫(yī)藥產(chǎn)品的風險等級。技術(shù)和毒理學知識由FSA統(tǒng)一登記冊中的認可實驗室進行。臨床指標由符合俄羅斯衛(wèi)生部2013年5月16日第300n號命令中規(guī)定的要求并在Roszdravnadzor的上公布的醫(yī)療機構(gòu)進行檢查：

　　質(zhì)量管理體系（QMS）的強制實施

　　對于俄羅斯聯(lián)邦的大多數(shù)公司來說，制定和實施質(zhì)量管理體系是一個自愿的程序，其目的是提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少廢品和控制生產(chǎn)過程的每個階段。然而，2022年9月1日，俄羅斯PP№135從09.02.2022開始生效，規(guī)定風險等級為2b、3的醫(yī)療器械和2a級無菌藥品的制造商必須按照GOST ISO 13485-2017規(guī)定的要求實施QMS。根據(jù)2021年11月30日的PP RF №2129，質(zhì)量管理體系也應在負責維護風險等級為2a、2b、3的醫(yī)療設備公司運行。

　　如果生產(chǎn)商計劃根據(jù)EAEU法規(guī)注冊產(chǎn)品，則必須按照2017年11月10日EAEU理事會第106號*的要求實施ISO質(zhì)量管理體系。

　　通過已實施的QMS的效率測試并獲得相關(guān)證書的生產(chǎn)者，允許在通知的基礎(chǔ)上編輯注冊檔案，無需對樣品進行實驗室測試。

　　自愿性GOST認證

　　根據(jù)2002年12月27日的俄羅斯聯(lián)邦法律第184號，制造商或進口商有權(quán)為醫(yī)療設備頒發(fā)自愿性GOST質(zhì)量證書。該自愿性GOST證書確認產(chǎn)品符合生產(chǎn)中使用的GOST標準或TU技術(shù)規(guī)范。為了獲得自愿性GOST證書，要對樣品進行檢查，申請人要選擇測試參數(shù)。

　　醫(yī)療器械的自愿性GOST認證有助于：

　　提高品牌度

　　激發(fā)消費者的信心

　　贏得投標

　　贏得的補貼和補助

　　吸引投資者的注意

　　以擴大市場

　　增加銷售和利潤

　　醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療設備的自愿性GOST證書的有效期為1至3年。

　　在自愿的基礎(chǔ)上，企業(yè)家可以獲得原產(chǎn)地證書。原產(chǎn)地證是將產(chǎn)品加入工業(yè)和貿(mào)易部登記冊的必要條件，這使制造商或零售商有權(quán)參與國家采購。

　　企業(yè)可以委托我們認證中心的專家進行醫(yī)療產(chǎn)品的注冊和自愿性認證。我們專家將幫助鑒定產(chǎn)品并為其獲得所有必要的批準。