認(rèn)證機(jī)構(gòu)在大多數(shù)情況下*驗(yàn)證制造商的質(zhì)量管理。對(duì)于屬于III類(lèi)的所有醫(yī)療器械和屬于IIa和IIb類(lèi)的醫(yī)療器械，代表性地，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)及其對(duì)基本要求的遵守必須由公告機(jī)構(gòu)審查。通知機(jī)構(gòu)發(fā)出證書(shū)，通過(guò)參考MDD附件II至VI之一，指明已經(jīng)驗(yàn)證的內(nèi)容。

　　檢查一致性

　　根據(jù)醫(yī)療裝置的類(lèi)別，制造商具有關(guān)于如何評(píng)估醫(yī)療裝置的一致性的不同選擇。合格評(píng)定程序的嚴(yán)格性取決于醫(yī)療器械的類(lèi)別。對(duì)于每個(gè)類(lèi)，制造商在兩個(gè)或多個(gè)合格評(píng)定程序之間進(jìn)行選擇。每個(gè)合格評(píng)定程序包括應(yīng)用MDD附件II至VII中的一個(gè)或多個(gè)附件。在這兩種情況下，臨床評(píng)估必須是制造商提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估的文件的一部分，以及通知機(jī)構(gòu)的問(wèn)題(a)證書(shū)，通過(guò)參考附件之一，已經(jīng)驗(yàn)證。

　　無(wú)論是否需要機(jī)構(gòu)的參與，制造商必須制定一致性聲明(DoC)，以聲明其對(duì)符合相關(guān)指令的責(zé)任。合格聲明必須包括制造商的詳細(xì)信息，如名稱(chēng)和地址，產(chǎn)品的基本特性(如果適用)，公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)以及代表組織的具有法律約束力的簽名。

　　技術(shù)文檔

　　在向申報(bào)機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)之前，或者遲在將相應(yīng)類(lèi)型的個(gè)設(shè)備投入市場(chǎng)時(shí)，制造商必須制定技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評(píng)估電器與指令要求的一致性。

　　制造商或在歐洲共同體成立的授權(quán)代表被要求保留至少5年的技術(shù)文件副本，在可植入設(shè)備的情況下至少15年，后一個(gè)產(chǎn)品上市后。

　　驗(yàn)證要求

　　CE標(biāo)志的新方法指令由歐盟設(shè)計(jì)，以便在其各自的范圍內(nèi)涵蓋上述每個(gè)部門(mén)的產(chǎn)品的所有要求。

　　關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的指令93/42 / EEC(MDD)規(guī)定了產(chǎn)品必須滿(mǎn)足的一般要求，以便制造商貼上CE標(biāo)志。這些是所謂的基本要求，列在MDD的附件一中。必須通過(guò)根據(jù)93/42 / EEC指令附錄X的臨床評(píng)價(jià)來(lái)證明符合基本要求。

　　需要注冊(cè)機(jī)構(gòu)?

　　在進(jìn)行評(píng)估程序之前，重要的是確定您，制造商是否可以自己評(píng)估您的產(chǎn)品，或是否需要涉及一個(gè)公告機(jī)構(gòu)。

　　在醫(yī)療器械指令中，醫(yī)療器械根據(jù)MDD附件IX的規(guī)定分為I類(lèi)(低風(fēng)險(xiǎn))，IIa或IIb類(lèi)(中等風(fēng)險(xiǎn))或III類(lèi)(高風(fēng)險(xiǎn))。除非I類(lèi)醫(yī)療器械具有測(cè)量功能或在無(wú)菌條件下放置在市場(chǎng)上，否則對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械而言，不需要參與認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　根據(jù)93/42 / EEC指令第1條第2a)款驗(yàn)證您的產(chǎn)品是否在醫(yī)療設(shè)備的定義范圍內(nèi)。

　　其次，需要排除您的產(chǎn)品符合主動(dòng)植入式醫(yī)療設(shè)備(指令90/385 / EEC)或體外診斷醫(yī)療設(shè)備(指令98/79 / EC)的定義。

　　后，您必須驗(yàn)證第93/42 / EEC號(hào)指令條中沒(méi)有其他排除條款適用。

　　如果滿(mǎn)足所有這些條件，則適用93/42 / EEC指令。

　　Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)

　　For further information on Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD), please visit the Directorate-General (DG)