醫(yī)療器械包裝材料的性能機(jī)械強(qiáng)度包括：拉伸密封強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)和脹破、蠕變壓力實(shí)驗(yàn)；依據(jù)GB/T19633-2005《滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強(qiáng)度是密封、閉合性評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，并提供兩種實(shí)驗(yàn)方法：拉伸密封強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)和脹破、蠕變壓力實(shí)驗(yàn)。前者是通過(guò)拉伸測(cè)試一段密封部分來(lái)測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度，該種方法不能用來(lái)測(cè)量結(jié)合處的連接性或其他不能用來(lái)測(cè)量結(jié)合處的連接性或其他密封性能，只能測(cè)量材料間密封的撕開力。后者是通過(guò)向整個(gè)包內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至已知的臨界值并保存一段時(shí)間（蠕變）來(lái)評(píng)價(jià)包裝的總體總體密封強(qiáng)度，依據(jù)ASTM F 1140《醫(yī)用非抑制包裝抗內(nèi)部壓力測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》進(jìn)行測(cè)試。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外，還要考慮到滅菌物品。青島醫(yī)療器械包材怎么樣

如包裝材料含有涂膠層還應(yīng)滿足：?涂層連續(xù)，無(wú)空白或間斷，涂層質(zhì)量與標(biāo)稱值一致；當(dāng)材料與另一個(gè)規(guī)定材料形成密封時(shí)，所規(guī)定的較小密封強(qiáng)度應(yīng)得到證實(shí)。在規(guī)定的滅菌前、中、后，材料及組成(涂層、印墨、化學(xué)指示物)不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng)，對(duì)器械產(chǎn)生污染；密封成形時(shí)密封寬度和強(qiáng)度(抗張強(qiáng)度和/或耐破度)應(yīng)滿足規(guī)定要求；剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻、無(wú)影響，無(wú)打開和取出的材料分層或撕屑；密封和/或閉合應(yīng)對(duì)微生物提供屏障。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械包裝預(yù)成型包裝進(jìn)貨依據(jù):物理化學(xué)性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求，物理化學(xué)性能在EN868中有詳細(xì)的指標(biāo)和方法，紙袋參見EN868-4，紙塑袋參見EN868-5，這些指標(biāo)和方法是醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行進(jìn)貨確認(rèn)的依據(jù)。醫(yī)療器械制造商應(yīng)索要本批次的產(chǎn)品符合性報(bào)告，此報(bào)告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)廠家出具，也可由第三方出具。廣東一次性醫(yī)療器械包材廠家有哪些有效期內(nèi)保持包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護(hù)包裝系統(tǒng)的完整性。

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，對(duì)于包裝材料的選擇也很重要，一般主要由紙塑袋 ( Paper - Poly Pouch) 、塑料袋(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,這幾種類型。其包裝材料的性能包括：物理性能: 比如透氣性、阻隔性、各類機(jī)械強(qiáng)度等。透氣性、阻隔性即：“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過(guò)特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物！在這個(gè)概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料，常見的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各類高分子復(fù)合薄膜、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者； 通常是包裝材料內(nèi)采用滅菌效果指示劑（生物指標(biāo)劑、化學(xué)指示劑）后，進(jìn)行滅菌后觀察驗(yàn)證。

無(wú)菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià)？評(píng)價(jià)微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗(yàn)、ISO11607.1中5.2.3試驗(yàn)方法、以0.45μm為參考值進(jìn)行孔徑測(cè)定評(píng)價(jià)法（國(guó)際上一般認(rèn)為對(duì)微生物過(guò)濾的較大孔徑一般為0.45μm）。生物相容性和毒理學(xué)特性要求：考慮到無(wú)菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目來(lái)進(jìn)行包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)是一個(gè)可以接受的選擇。包裝材料在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)前應(yīng)經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品類似或更嚴(yán)的滅菌工藝滅菌。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時(shí)，應(yīng)對(duì)包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。無(wú)菌醫(yī)械包裝材料并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。

用于醫(yī)療器械的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求：1、微生物阻隔2、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機(jī)械強(qiáng)度3、能夠潔凈/快速剝離開啟。4、滅菌方式相容性。其他基本質(zhì)量要求：1、外觀：完整性、美觀、無(wú)缺陷2、生物性能：生物負(fù)載（初始污染菌）、毒性（生物相容性）3、化學(xué)性能：PH、重金屬、硫酸鹽。4、物理性能：材料抗張強(qiáng)度、克重、粘合后密封強(qiáng)度、透氣性、耐破性。無(wú)菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià)？醫(yī)療器械包材廠家排名

材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過(guò)程后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。青島醫(yī)療器械包材怎么樣

我國(guó)塑料模具行業(yè)雖然發(fā)展迅速，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷提高，制造周期不斷縮短。但與國(guó)外塑料模具的優(yōu)先水平相比，依然存在不小的差距。其主要原因在于塑料模具行業(yè)中的一些私營(yíng)獨(dú)資企業(yè)發(fā)展緩慢。眾說(shuō)周知，模具行業(yè)是鋼鐵行業(yè)穩(wěn)定的客戶，而且是對(duì)鋼鐵產(chǎn)品升級(jí)的主要推動(dòng)者，模具行業(yè)升級(jí)在一定程度上受制于鋼材的品種、質(zhì)量以及服務(wù)發(fā)展。所以在此基礎(chǔ)上如果部分私營(yíng)獨(dú)資企業(yè)不能跟上發(fā)展的大趨勢(shì)，終將被淘汰。當(dāng)然，創(chuàng)新是持續(xù)發(fā)展的永恒動(dòng)力，所以有了創(chuàng)新意義，而且在新的生產(chǎn)型絕不只技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng)新，還包括管理、體制積企業(yè)文化等更加寬泛、層次更深的內(nèi)涵。隨著相關(guān)部門通過(guò)實(shí)施禁塑政策的陸續(xù)出臺(tái)，品牌所有者將更多地采用可再生材料，以替換多種類型的塑料包裝。這些趨勢(shì)將影響塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件行業(yè)。青島醫(yī)療器械包材怎么樣

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