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一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝通常包括初包裝、中包裝盒外包裝三部分。而本文主要是討論的是器械生產(chǎn)廠自包裝袋生產(chǎn)廠選購(gòu)的初包裝半成品包裝袋、容器和包裹類(lèi)(預(yù)成型屏蔽系統(tǒng))始至初包裝完成過(guò)程的一些相關(guān)知識(shí)。涉及到包裝袋(容器和包裹類(lèi))材料選擇、袋形選擇、封口(熱合)、滅菌、貯存等五個(gè)環(huán)節(jié)。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品,較基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為一次性醫(yī)療器械(除滅菌外)的之后一道工序,其加工水平高低對(duì)整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平,對(duì)于提升和保證醫(yī)療器械的安全有著不可替代的作用。根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ,開(kāi)放式的儲(chǔ)槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。蘇州常用醫(yī)療器械包材價(jià)位
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品中有相當(dāng)一部分是密切接觸人體的產(chǎn)品(如一次性注射器、導(dǎo)管等),因此無(wú)菌醫(yī)療器械及藥品的外包裝材料是醫(yī)用包裝材料市場(chǎng)的重要組成部分。鑒于目前很多國(guó)家的環(huán)境污染較嚴(yán)重,密切接觸人體的醫(yī)用產(chǎn)品還須能抵御環(huán)境污染物的侵蝕。近日披露的消息,2017年全球醫(yī)用(含藥品和醫(yī)療器械)無(wú)菌包裝材料市場(chǎng)銷(xiāo)售額為69.75億美元,2018年這一數(shù)字為87.80億美元。另?yè)?jù)該公司預(yù)測(cè),到2026年,全球醫(yī)用無(wú)菌包裝材料市場(chǎng)總銷(xiāo)售額將達(dá)到130億美元以上。蘇州常用醫(yī)療器械包材價(jià)位無(wú)菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià)?評(píng)價(jià)微生物屏障特性的方法分兩類(lèi)。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將無(wú)菌包裝材料列為第II類(lèi)(有潛在風(fēng)險(xiǎn))的醫(yī)療器械。手術(shù)中使用受污染的器械,其結(jié)果可能是致命的。因此,消毒供應(yīng)中心人員除了選擇合適的包裝材料之外,還應(yīng)該掌握如何構(gòu)建無(wú)菌屏障以保護(hù)無(wú)菌包內(nèi)物品免受污染的危害 。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外,還要考慮到滅菌物品。對(duì)此人們已經(jīng)進(jìn)行了很多的研究,而市面上也可以見(jiàn)到很多種的醫(yī)用包裝材料。了解滅菌方法以及包裝要求,能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時(shí)做出正確的決定。通常消毒供應(yīng)中心人員面臨的情況是,各種包裝材料已經(jīng)在工作場(chǎng)所使用了。然而正是因?yàn)闆](méi)有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式,因此在具體使用的時(shí)候還是有一個(gè)選擇的過(guò)程。
紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法》的要求;硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法》的要求。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)包裝的材料或無(wú)菌屏障系統(tǒng)的要求非常細(xì)致:材料要求無(wú)味;無(wú)可瀝濾性物質(zhì);材料功能不能有缺陷;重量有限制;清潔度有要求;較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求;材質(zhì)不能有害于人類(lèi)健康等。包裝材料必須保證內(nèi)含物品的無(wú)菌性,直到無(wú)菌包被打開(kāi)。
用作制造的包裝材料原料是原始材料﹐應(yīng)有原料的來(lái)源﹐明確其歷史和可追溯性﹐并受到控制﹐以確保成品始終能滿足要求。包裝材料的設(shè)計(jì)必須在滿足原定用途的條件下﹐既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性﹐又把對(duì)使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到較小程度。包裝材料與的相容性(即包裝與醫(yī)療器材相互無(wú)不良影響)︰主要考慮的有:包裝材料的安全性毒性的要求﹐擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀﹐對(duì)物理和其它防護(hù)的要求﹐醫(yī)療器械對(duì)特殊危險(xiǎn)例如輻射﹑濕氣﹑機(jī)械性撞擊﹐靜電放射的敏感性。手術(shù)中使用受污染的器械,其結(jié)果可能是致命的。深圳一次性醫(yī)療器械包材廠家直銷(xiāo)
已滅菌醫(yī)療器械的包裝不盡相同。蘇州常用醫(yī)療器械包材價(jià)位
無(wú)菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià)?評(píng)價(jià)微生物屏障特性的方法分兩類(lèi):①適用于不透性材料的方法(如:ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法)。②適用于透氣性材料的方法(如:YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗(yàn)、ISO11607.1中5.2.3試驗(yàn)方法、以0.45μm為參考值進(jìn)行孔徑測(cè)定評(píng)價(jià)法(國(guó)際上一般認(rèn)為對(duì)微生物過(guò)濾的較大孔徑一般為0.45μm)。生物相容性和毒理學(xué)特性要求:考慮到無(wú)菌包裝材料與器械直接或間接接觸,有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求,通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目來(lái)進(jìn)行包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)是一個(gè)可以接受的選擇。包裝材料在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)前應(yīng)經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品類(lèi)似或更嚴(yán)的滅菌工藝滅菌。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時(shí),應(yīng)對(duì)包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。蘇州常用醫(yī)療器械包材價(jià)位
上海川沙東欣塑料制品廠目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售相結(jié)合的生產(chǎn)型企業(yè)。公司成立于1996-08-20,自成立以來(lái)一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司主要經(jīng)營(yíng)塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車(chē)配件等,我們始終堅(jiān)持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量,良好的服務(wù)理念,優(yōu)惠的服務(wù)價(jià)格誠(chéng)信和讓利于客戶,堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動(dòng)客戶。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源,向全國(guó)生產(chǎn)、銷(xiāo)售塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車(chē)配件產(chǎn)品,經(jīng)過(guò)多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度、豐富的產(chǎn)品類(lèi)型。上海川沙東欣塑料制品廠通過(guò)多年的深耕細(xì)作,企業(yè)已通過(guò)橡塑質(zhì)量體系認(rèn)證,確保公司各類(lèi)產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。