初包裝:與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料,即醫(yī)療器械的單包裝或內包裝。按接觸形式分為兩種:一種是直接與使用表面接觸;另一種只直接接觸產(chǎn)品,但不與使用表面接觸。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應和滅菌過程中提供保護,之后保證器械使用之前處于無菌狀態(tài)。生產(chǎn)和包裝環(huán)境要求:YY 0033-2000標準附錄第B5條規(guī)定:“與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不洗即用的產(chǎn)品初包裝,其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同(盡可能在同一區(qū)域),如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,優(yōu)先考慮在不低于30萬級潔凈室(區(qū))內生產(chǎn)”。了解滅菌方法以及包裝要求,能夠幫助消毒供應中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。成都常用醫(yī)療器械包材加工
根據(jù)國內醫(yī)院醫(yī)用包裝材料的使用現(xiàn)狀情況調查,目前棉布的使用率約在60%左右,無紡布和皺紋紙占到了30%,硬質容器占到5%,其他包裝材料占到5%。我們知道所有的事情都是存在風險的,比如說我們投資有風險,出門走路有風險,開車也有風險,我們使用的包裝材料也存在一定的風險。良好的包裝系統(tǒng)是由醫(yī)療器械、包裝材料、預成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)、保護性包裝以及包裝系統(tǒng)來共同建立的,任意一個環(huán)節(jié)出了問題都是不合格的包裝系統(tǒng)。江蘇滅菌醫(yī)療器械包材廠因為沒有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式,因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程。
紙塑包裝袋應該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求;硬質容器應該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標準中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細致:材料要求無味;無可瀝濾性物質;材料功能不能有缺陷;重量有限制;清潔度有要求;較低的物理化學性能也有相應的要求;材質不能有害于人類健康等。
醫(yī)用包裝袋材料應與該醫(yī)用包裝袋所承擔的功能相協(xié)調。產(chǎn)品的醫(yī)用包裝袋一般分單體醫(yī)用包裝袋、中醫(yī)用包裝袋和外醫(yī)用包裝袋,它們對產(chǎn)品的作用各不相同.單體醫(yī)用包裝袋又稱小醫(yī)用包裝袋,其材料直接與產(chǎn)品相接觸,主要是保護產(chǎn)品質量,多用軟醫(yī)用包裝袋材料,如塑料薄膜、紙張、鋁箔等.中醫(yī)用包裝袋是指將小醫(yī)用包裝袋的商品組成一個小的整體,如將10包裝在一個盒內.它需滿足裝潢與緩沖雙重功能,主要采用紙扳、加工紙等半硬性材料,并應適于印刷、表面美觀等.外醫(yī)用包裝袋也稱作大醫(yī)用包裝袋,是集中醫(yī)用包裝袋于一體的容器,主要用來保障商品在流通中的安全,便于裝卸、運輸、,故又稱作運輸醫(yī)用包裝袋,其醫(yī)用包裝袋材料首先應滿足防震功能,并兼顧裝潢需要,多采用瓦楞紙、木板、膠合板等硬性醫(yī)用包裝袋材料。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應結合預期內包裝物實際情況進行的評價。
器械包裝:通常是指待滅菌的醫(yī)療器械的包裝材料和包裝物。包裝材料是指能排除空氣,使滅菌劑接觸到器械,提供微生物屏障的,用于初包裝和密封包裝的任何材料。包裝物包括預成型的無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。包裝的目的在于建立無菌屏障,確保醫(yī)療器械在滅菌后至使用前的貯藏期內保持無菌,在有效期內運輸、使用等條件中保持無菌狀態(tài)。預成型的無菌屏障系統(tǒng):紙塑袋、硬式容器等。包裝技術:包裝技術包括裝配、核對、包裝、封包、注明標識等步驟。選擇尺寸合適、清潔、完整的包裝材料,將器械完全包裹,包裝體積不能太大,包裏不能太緊,以便于空氣的排出和滅菌劑的滲透。銳利器械應選用適宜的保護裝置。標簽印墨不應在包裝材料上滲透遷移或反應,使用前包裝上印墨標簽應完整清晰。江蘇滅菌醫(yī)療器械包材廠
無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價?滅菌前后的貯存壽命限度要求。成都常用醫(yī)療器械包材加工
隨著醫(yī)療器械包裝材料的普遍應用,醫(yī)療器械包裝質量越來越得到監(jiān)管機構、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關注和管控。醫(yī)療器械常用包裝材料中,之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比較大。無菌包裝,顧名思義,除了具有常規(guī)包裝具有的保護性功能之外,還要具有防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的功能。檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多,本方案提供了YY/T0681.2(或者ASTM F209)標準上規(guī)定的一種方法——內壓法檢測粗大泄露(氣泡法)。該方法提供了一種新的視角,通過檢測包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔,來判斷包裝是否具有阻菌性能。成都常用醫(yī)療器械包材加工
上海川沙東欣塑料制品廠在塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件一直在同行業(yè)中處于較強地位,無論是產(chǎn)品還是服務,其高水平的能力始終貫穿于其中。公司成立于1996-08-20,旗下haitian,haixiong,已經(jīng)具有一定的業(yè)內水平。公司主要提供主要經(jīng)營:塑料制品,五金件,金屬制品 上海川沙東欣塑料制品廠主要經(jīng)營:塑料制品,五金件,金屬制品。經(jīng)營方式:加工,制造。始于1996年,上海川沙東欣塑料制品廠始終恪守誠信、共贏,以全新的管理模式、優(yōu)良的技術、熱情的服務、良好的品質為生存之本,努力創(chuàng)造企業(yè)的社會價值。等領域內的業(yè)務,產(chǎn)品滿意,服務可高,能夠滿足多方位人群或公司的需要。將憑借高精尖的系列產(chǎn)品與解決方案,加速推進全國橡塑產(chǎn)品競爭力的發(fā)展。