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醫(yī)療器械常用的消毒包裝材料包括醫(yī)用包裝紙、無紡布、各種類型的塑料薄膜和剛性發(fā)泡盒、鋁塑復合材料,雖然材料種類繁多,但基本要求可概括為:基本性能,包括基本物理和機械性能,如透氣性、阻隔性、機械強度、環(huán)境穩(wěn)定性、耐溶劑性等化學性能。光學特性,如透明度和霧,以及其他與殺菌過程有關(guān)的特性,如耐高溫和耐輻照。至于醫(yī)療儀器的消毒包裝物料,這項規(guī)定無疑是必須符合的,因為無菌屏障系統(tǒng)是建立包裝物料及不同包裝物料的先決條件,透過特定的程序,形成密封系統(tǒng),以隔離微生物。將無菌包裝材料列為第II類(有潛在風險)的醫(yī)療器械。鄭州一次性醫(yī)療器械包材訂購
醫(yī)用包裝材料可以分作兩類:重復用包裝材料和一次性包裝材料。 重復用包裝材料包括紡織品(棉布)和硬質(zhì)容器,根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標準的規(guī)定 ,開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復雜而重要的系統(tǒng)性工作,無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預期內(nèi)包裝物實際情況進行全方面的評價,一般考慮如下要求。微生物屏障能力:無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力,應(yīng)具有提供、維護產(chǎn)品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說,無菌性不能保障被認為是較嚴重的不合格事件。鄭州一次性醫(yī)療器械包材哪家便宜無菌醫(yī)械包裝材料與預期滅菌過程的適應(yīng)性。
縱觀我國一次性使用無菌醫(yī)療器械的包裝物生產(chǎn)的歷史,同國外多數(shù)企業(yè)一樣,多數(shù)是由食品包裝袋加工企業(yè)發(fā)展而來,始終存在著起點低,發(fā)展慢的問題。但近年來隨著國家對一次性無菌醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不斷加大、國外有名外資企業(yè)的進入,不論從凈化環(huán)境、加工設(shè)備、材料水平、試驗手段還是加工工藝和技術(shù)水平都有了長足的進步。一次性使用無菌醫(yī)療器械:是指用于無菌、無熱原,經(jīng)檢驗合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。也可理解為:只供一次性使用,用后銷毀的無菌醫(yī)療器械。
目前,隨著科技的不斷發(fā)展與進步,醫(yī)療器械在家庭生活中越來越普遍,但對于中高級醫(yī)療器械的緩沖保護一般選擇使用泡沫塑料來完成,然后再將其置于瓦楞紙箱中,完成之后的運輸銷售。毫無疑問,泡沫塑料用于醫(yī)療器械包裝能夠有效地實現(xiàn)醫(yī)療器械在運輸儲存等過程中的保護功能,但在滿意綠色包裝、節(jié)省能源,實現(xiàn)包裝材料的可持續(xù)發(fā)展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護其在運輸銷售過程中免受撞擊、震驚等的傷害,但也不可避免地擁有弊端:①泡沫塑料難以降解,不利于回收使用,與如今提倡的可持續(xù)發(fā)展背道而馳;②泡沫塑料模具費用高,從生產(chǎn)廠家角度動身不滿意節(jié)省成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進行折疊堆放,占用空間,造成鋪張。無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價?評價微生物屏障特性的方法分兩類。
經(jīng)研究證明使用棉布的成本是較高的,但是從早期到現(xiàn)在大家樂此不疲地在使用棉布。這個問題值得大家思考,我想較大的原因是我們沒有找到合適的包裝材料,如果有合適的包裝材料,大家何必冒這個風險。第二個原因,有的老師可能接觸到了新型紡織品材料以后,覺得新型紡織品從肉眼觀察和普通棉布沒有差別。包括我自己也是這樣。我一次見到有資質(zhì)證明的紡織品包裝材料的時,從肉眼觀察沒有發(fā)現(xiàn)任何新型紡織品包裝材料與普通棉布的區(qū)別。專業(yè)的紡織品和普通紡織品是不一樣的。專業(yè)的紡織品包裝材料有一些性能上的指標要求,比如抗張強度、撕裂強度、脹破強度、透氣性、抗?jié)B水性等要求,這些要求棉布是沒有的。所以棉布不是紡織品包裝材料,也不是合格的包裝材料。在消毒滅菌領(lǐng)域,包裝的目的主要有四點。四川一次性醫(yī)療器械包材多少錢
要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響。鄭州一次性醫(yī)療器械包材訂購
無菌屏障材料的驗證報告包含哪些內(nèi)容?它要符合各類標準,如國家標準、醫(yī)藥行業(yè)、《消毒技術(shù)規(guī)范》以及國際上的相關(guān)規(guī)范標準。其內(nèi)容需包括微生物屏障系統(tǒng)的性能、生物相容性、毒理學特性、物理和化學的特性、與成型和密封過程適應(yīng)性、與預期滅菌過程的適應(yīng)性、滅菌前后的儲存壽命等,這些內(nèi)容在無菌屏障材料的驗證報告里都應(yīng)該被提及到。包裝材料的機械強度有不同的表現(xiàn)方式,如拉伸強度,打包和傳輸過程能不能承載較大的滅菌包;抗撕裂度,打包了過程中是否會被撕裂。鄭州一次性醫(yī)療器械包材訂購
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