無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料：1. 易剝離/不可剝離材料，通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產品的無菌狀態(tài)，表面密封均勻整潔，可保持封口的完整性，可印刷。. 立體成形材料/平面非成形材料，這類材料又可細分三類：（1）熱塑成形的醫(yī)用泡罩，透明性好，可成形性較佳、形狀保持力極優(yōu)，物理性好，轉交成形良好。（2）尼龍薄膜，成形性良好，物理性佳，轉交成形良好，但是形狀保持力不足。（3）由聚烯烴做成的膜，只適用于軟質產品適用。考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足。河南一次性醫(yī)療器械包材哪家可靠
在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標準，對其部分內容進行了修訂。國內的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這個標準等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準已于2005年5月1日實施。ISO認可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對應于我們國內的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列標準已自2010年的12月1日開始實施。河北滅菌醫(yī)療器械包材費用標簽印墨不應在包裝材料上滲透遷移或反應，使用前包裝上印墨標簽應完整清晰。
包裝材料的執(zhí)行標準：關于無菌醫(yī)療器械包裝材料的標準：早在1997年，歐洲標準委員會CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標準和試驗方法，我國自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標準轉化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標準YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗方法。只有符合標準中要求的原材料才能進一步的被設計成無菌醫(yī)療器械包裝。 關于包裝過程確認標準：ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過程的確認的要求， 我國與之對應的是GB/T 19633.2-2015，該標準規(guī)定了之后滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求，包裝過程的確認包括安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定。
無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？滅菌前后的貯存壽命限度要求：應考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩(wěn)定性，維護包裝系統(tǒng)的完整性。毒性物質要求：在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質。涂膠材料要求：①涂層應連續(xù)；②涂膠量符合標稱要求；③密封后應滿足較小密封強度規(guī)格等等。對醫(yī)療器械產生的副作用要求：在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學指示物等，不應與醫(yī)療器械發(fā)生反應、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產生副作用。便捷/潔凈開啟性要求：無菌包裝在保護產品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應便于開啟取用，開啟過程盡量避免產生撕屑，這就要求開啟的部位密封強度要適中。只有符合標準中要求的原材料才能進一步的被設計成無菌醫(yī)療器械包裝。
自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內生產。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產品，其生產環(huán)境也應當符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護產品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規(guī)定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求，不易老化。6、滿足基本的化學需求，酸堿度、氯化物。7、滅菌適應性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應，對器械造成污染。無菌包內的物品必須在使用時保持無菌性。青島醫(yī)療器械包材市場
不應與醫(yī)療器械發(fā)生反應、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產生其他作用。河南一次性醫(yī)療器械包材哪家可靠
包裝材料與標簽印刷相適應的要求：標簽印墨不應在包裝材料上滲透遷移或反應，使用前包裝上印墨標簽應完整清晰。包裝材料對外在條件的敏感度要求：基于無菌醫(yī)療器械預期存貯和運輸環(huán)境，應考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。醫(yī)用包裝的目的：在消毒滅菌領域，包裝的目的主要有以下的四點：-- 包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透，以及與選定滅菌方法的其他方面（例如干燥）相匹配。-- 包裝材料必須保證內含物品的無菌性，直到無菌包被打開。-- 包裝材料應該便利使用者打開無菌包時的無菌操作，而不能因此污染內含物品。-- 無菌包內的物品必須在使用時保持無菌性。河南一次性醫(yī)療器械包材哪家可靠
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