無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料：1. 易剝離/不可剝離材料，通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產品的無菌狀態(tài)，表面密封均勻整潔，可保持封口的完整性，可印刷。. 立體成形材料/平面非成形材料，這類材料又可細分三類：（1）熱塑成形的醫(yī)用泡罩，透明性好，可成形性較佳、形狀保持力極優(yōu)，物理性好，轉交成形良好。（2）尼龍薄膜，成形性良好，物理性佳，轉交成形良好，但是形狀保持力不足。（3）由聚烯烴做成的膜，只適用于軟質產品適用。無菌醫(yī)械包裝材料常見物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等。蘇州無菌醫(yī)療器械包材價格表

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？滅菌前后的貯存壽命限度要求：應考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩(wěn)定性，維護包裝系統(tǒng)的完整性。毒性物質要求：在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質。涂膠材料要求：①涂層應連續(xù)；②涂膠量符合標稱要求；③密封后應滿足較小密封強度規(guī)格等等。對醫(yī)療器械產生的副作用要求：在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學指示物等，不應與醫(yī)療器械發(fā)生反應、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產生副作用。便捷/潔凈開啟性要求：無菌包裝在保護產品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應便于開啟取用，開啟過程盡量避免產生撕屑，這就要求開啟的部位密封強度要適中。蘇州無菌醫(yī)療器械包材價格表無菌醫(yī)械包裝材料通常該確認過程在滅菌確認時進行。

袋或小袋材料：一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋，如透氣袋、易撕袋等。為了確保產品的無菌保證水平，無菌醫(yī)療器械生產廠家必須對醫(yī)用包裝材料進行嚴格的選擇。作為無菌醫(yī)療包裝生產企業(yè)也必須嚴格控制包裝生產過程。鑒于常用的這三類包裝材料，醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式：軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng)；適用產量較大的一、二類醫(yī)療器械產品，如各種注射器、醫(yī)用導管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統(tǒng)：如紙塑袋，紙袋,帶Tyyek的鋁箔復合袋等產品。在國內，這些產品中如頂頭袋及中封袋，由于對透氣窗口的特殊設計，節(jié)約了材料成本，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。

醫(yī)療器械包裝材料的化學性能：如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；產品的之后包裝在經受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在生產單位指定的儲存條件下，在產品標注的有效期其包裝應維持完整”。光學性能：如透明度和霧度等；指包裝材料可見或透明的程度。毒理學特性：指生物學評價，表現為兩個方面，一是微生物、二是生物相溶性；包裝袋與所裝產品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性、密封性、閉合性進行測試。老化測試按照性質不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下，或在產品預期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設計的有效期滿為止，以包裝完好的產品為實驗對象做相關的性能檢測，并心該性能關驗的結果和進行老化試驗前的樣品性能實驗結果進行對比，以此判斷產品的有效期是否設計合理。無菌醫(yī)療器械包裝允許并經受住滅菌過程，使用前維持器械的無菌和完整性等功能。

2016年12月27日，國家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標準WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》包裝材料應該符合GB/T 19633的要求。同時下述包裝材料還應符合以下相應要求：無紡布和紡織品應該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》的要求：皺紋紙、紙袋應符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產用紙 要求和試驗方法》的要求。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應對包材溶出物質進行評價。蘇州無菌醫(yī)療器械包材價格表

無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，我國與之對應的也是現行的GB/T 19633.1-2015。蘇州無菌醫(yī)療器械包材價格表

目前，隨著科技的不斷發(fā)展與進步，醫(yī)療器械在家庭生活中越來越普遍，但對于中高級醫(yī)療器械的緩沖保護一般選擇使用泡沫塑料來完成，然后再將其置于瓦楞紙箱中，完成之后的運輸銷售。毫無疑問，泡沫塑料用于醫(yī)療器械包裝能夠有效地實現醫(yī)療器械在運輸儲存等過程中的保護功能，但在滿意綠色包裝、節(jié)省能源，實現包裝材料的可持續(xù)發(fā)展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護其在運輸銷售過程中免受撞擊、震驚等的傷害，但也不可避免地擁有弊端:①泡沫塑料難以降解，不利于回收使用，與如今提倡的可持續(xù)發(fā)展背道而馳;②泡沫塑料模具費用高，從生產廠家角度動身不滿意節(jié)省成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進行折疊堆放，占用空間，造成鋪張。蘇州無菌醫(yī)療器械包材價格表

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