2016年12月27日,國(guó)家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標(biāo)準(zhǔn)WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應(yīng)該符合GB/T 19633的要求。同時(shí)下述包裝材料還應(yīng)符合以下相應(yīng)要求:無紡布和紡織品應(yīng)該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》的要求:皺紋紙、紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分:紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》的要求。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外,還要考慮到滅菌物品。浙江滅菌醫(yī)療器械包材批發(fā)
耐磨性的檢測(cè),在滅菌或傳輸過程中是否會(huì)因摩擦而引起毛球,并引起纖維脫落;頂破強(qiáng)度是防止尖銳物刺破的性能指標(biāo)。其物理性能的檢測(cè)需由專業(yè)的設(shè)備來驗(yàn)證。第二部分:醫(yī)用包裝材料的類型:一類為可重復(fù)使用的紡織品類和醫(yī)用硬質(zhì)容器類;另一類為一次性使用的包裝材料,有醫(yī)用紙塑類、醫(yī)用皺紋紙類、醫(yī)用紙袋類、醫(yī)用無紡布類等。紡織品還應(yīng)符合以下的要求:應(yīng)為非漂白織物;包布除四邊不應(yīng)有縫線。但實(shí)際工作中,按照一些醫(yī)院臨床科室自己的理解,會(huì)把如“皮膚科”的標(biāo)識(shí)字繡在棉布上,這是不可取的:不應(yīng)有縫補(bǔ);初次使用時(shí)應(yīng)高溫洗滌,脫脂去漿、去色;應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。成都一次性醫(yī)療器械包材加工無菌醫(yī)械包裝材料必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下。
之所以強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝與其他包裝的區(qū)別,是因?yàn)榘b系統(tǒng)在密封過程完成后必須經(jīng)過預(yù)先設(shè)計(jì)的滅菌過程,當(dāng)然,這也考慮到包裝材料本身對(duì)滅菌過程的適用性。常見滅菌過程對(duì)材料的要求不盡相同,例如,環(huán)氧乙烷要求組成包裝系統(tǒng)的材料至少具有一定程度的透氣性。包裝工藝驗(yàn)證的具體定義并不那么容易描述。一般而言,工序確認(rèn)被解釋為一個(gè)有文件記錄的過程,這是一個(gè)將與任何產(chǎn)品包裝工序的安全和質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)的因素和信息記錄到確認(rèn)報(bào)告中的問題。
袋或小袋材料:一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋,如透氣袋、易撕袋等。為了確保產(chǎn)品的無菌保證水平,無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須對(duì)醫(yī)用包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的選擇。作為無菌醫(yī)療包裝生產(chǎn)企業(yè)也必須嚴(yán)格控制包裝生產(chǎn)過程。鑒于常用的這三類包裝材料,醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式:軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng);適用產(chǎn)量較大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,如各種注射器、醫(yī)用導(dǎo)管插管等,以及簡(jiǎn)單的三類醫(yī)療器械,典型的如靜脈留置針等。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng):這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統(tǒng):如紙塑袋,紙袋,帶Tyyek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品。在國(guó)內(nèi),這些產(chǎn)品中如頂頭袋及中封袋,由于對(duì)透氣窗口的特殊設(shè)計(jì),節(jié)約了材料成本,受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。對(duì)于無菌醫(yī)療器械來說,無菌性不能保障被認(rèn)為是較佳嚴(yán)重的不合格事件。
無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料:1. 易剝離/不可剝離材料,通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek;薄膜等材料,這類材料可以滅菌并保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài),表面密封均勻整潔,可保持封口的完整性,可印刷。. 立體成形材料/平面非成形材料,這類材料又可細(xì)分三類:(1)熱塑成形的醫(yī)用泡罩,透明性好,可成形性較佳、形狀保持力極優(yōu),物理性好,轉(zhuǎn)交成形良好。(2)尼龍薄膜,成形性良好,物理性佳,轉(zhuǎn)交成形良好,但是形狀保持力不足。(3)由聚烯烴做成的膜,只適用于軟質(zhì)產(chǎn)品適用。在使用條件下,應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。成都一次性醫(yī)療器械包材加工
根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ,開放式的儲(chǔ)槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。浙江滅菌醫(yī)療器械包材批發(fā)
包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝材料的標(biāo)準(zhǔn):早在1997年,歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法,我國(guó)自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗(yàn)方法。只有符合標(biāo)準(zhǔn)中要求的原材料才能進(jìn)一步的被設(shè)計(jì)成無菌醫(yī)療器械包裝。 關(guān)于包裝過程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn):ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求, 我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的是GB/T 19633.2-2015,該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了之后滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求,包裝過程的確認(rèn)包括安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定。浙江滅菌醫(yī)療器械包材批發(fā)
上海川沙東欣塑料制品廠公司是一家專門從事塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售,是一家生產(chǎn)型企業(yè),公司成立于1996-08-20,位于浦東新區(qū)合慶鎮(zhèn)向東村四隊(duì)宋家宅42號(hào)。多年來為國(guó)內(nèi)各行業(yè)用戶提供各種產(chǎn)品支持。公司主要經(jīng)營(yíng)塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件等產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量可靠,均通過橡塑行業(yè)檢測(cè),嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國(guó)30多個(gè)省、市、自治區(qū)。上海川沙東欣塑料制品廠研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷緊跟塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件行業(yè)發(fā)展趨勢(shì),研發(fā)與改進(jìn)新的產(chǎn)品,從而保證公司在新技術(shù)研發(fā)方面不斷提升,確保公司產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求。上海川沙東欣塑料制品廠注重以人為本、團(tuán)隊(duì)合作的企業(yè)文化,通過保證塑料制品,醫(yī)療包裝,汽車配件產(chǎn)品質(zhì)量合格,以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、用戶至上、價(jià)格合理來服務(wù)客戶。建立一切以客戶需求為前提的工作目標(biāo),真誠(chéng)歡迎新老客戶前來洽談業(yè)務(wù)。