初包裝：與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料，即醫(yī)療器械的單包裝或內(nèi)包裝。按接觸形式分為兩種：一種是直接與使用表面接觸；另一種只直接接觸產(chǎn)品，但不與使用表面接觸。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應和滅菌過程中提供保護，之后保證器械使用之前處于無菌狀態(tài)。生產(chǎn)和包裝環(huán)境要求:YY 0033-2000標準附錄第B5條規(guī)定：“與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于30萬級潔凈室（區(qū))內(nèi)生產(chǎn)”。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外，還要考慮到滅菌物品。成都滅菌醫(yī)療器械包材采購

兼容性指在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌過程中、滅菌過程后，包裝材料的材料以及組成，比如說這個材料的涂層、化學指示物等，不應與包裝材料內(nèi)的醫(yī)療器械發(fā)生任何反應，包括污染此器械或者向這個器械轉(zhuǎn)移，不對這個醫(yī)療器械產(chǎn)生任何的副作用。我們的包裝材料合格了，那我們的包裝方式都是合格的嗎？未必是這樣的。合格的包裝材料要加上規(guī)范的包裝方式才是合格的包裝。包裝方式有信封式、平行式等，但是不能捆扎，在很多的二級醫(yī)院、二級以下的醫(yī)院，包括個別的三甲醫(yī)院也存在這種錯誤的包裝操作。包裝材料安全，加上高效流程控制，才能有一個有效的無菌包裝。深圳百級醫(yī)療器械包材制造廠通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可以接受的選擇。

無菌醫(yī)療器械包裝常用的材料：1. 易剝離/不可剝離材料，通常采用的是透氣或非透氣的涂層或非涂層的紙、Tyvek；薄膜等材料，這類材料可以滅菌并保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，表面密封均勻整潔，可保持封口的完整性，可印刷。. 立體成形材料/平面非成形材料，這類材料又可細分三類：（1）熱塑成形的醫(yī)用泡罩，透明性好，可成形性較佳、形狀保持力極優(yōu)，物理性好，轉(zhuǎn)交成形良好。（2）尼龍薄膜，成形性良好，物理性佳，轉(zhuǎn)交成形良好，但是形狀保持力不足。（3）由聚烯烴做成的膜，只適用于軟質(zhì)產(chǎn)品適用。

紙塑包裝袋應該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求；硬質(zhì)容器應該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標準中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細致：材料要求無味；無可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學性能也有相應的要求；材質(zhì)不能有害于人類健康等。要用合理的包裝來確保預期的滅菌效果。

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？物理和化學性能要求：常見物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常見化學性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。成型與密封過程的適應性：如：密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。與預期滅菌過程的適應性：必要時應驗證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認過程在滅菌確認時進行。包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透。醫(yī)療器械包材哪里買

無菌醫(yī)療器械包裝用以確保盛裝的醫(yī)療器械的無菌性。成都滅菌醫(yī)療器械包材采購

自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境也應當符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護產(chǎn)品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規(guī)定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求，不易老化。6、滿足基本的化學需求，酸堿度、氯化物。7、滅菌適應性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應，對器械造成污染。成都滅菌醫(yī)療器械包材采購

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