2016年12月27日，國家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標準WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》包裝材料應該符合GB/T 19633的要求。同時下述包裝材料還應符合以下相應要求：無紡布和紡織品應該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法》的要求：皺紋紙、紙袋應符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法》的要求。無菌醫(yī)械包裝材料與預期滅菌過程的適應性。江蘇無菌醫(yī)療器械包材哪里便宜

包裝材料與標識方式的相容性︰標識方法必須對包裝材料與采用的滅菌過程的相容性無不良影響﹐印刷或書寫所采用的油墨不會轉移到產(chǎn)品上﹐也不會和包裝材料起反應而影響包裝材料的效用﹐也不會變色而使標識變的模糊不清﹐對固定在包裝材料表面的標識﹐其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運輸條件。包裝材料能夠提供對物理﹑化學和微生物的防護。包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時的要求相容性。在使用條件下﹐在滅菌前﹑中·后﹐包裝材料不可釋放已知是有毒的﹐其數(shù)量足以對健康危害的物質。蘇州無菌醫(yī)療器械包材哪家優(yōu)惠不應與醫(yī)療器械發(fā)生反應、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生其他作用。

就我來說，剛開始不太相信新型紡織品包裝材料的性能，我只是看到老師在講課的時候說它不掉絮，抗?jié)B水。我自己做了一個小實驗，將相同量的礦泉水，倒在不同的紡織品包裝材料上，普通的棉布半個小時后，礦泉水被完全吸收，而兩種不同品牌的新型紡織品上的礦泉水在半個小時后都沒有滲透進包裝材料內。醫(yī)用紙塑包裝材料大家用的也比較多，為一次性使用包裝材料，要注意跟器械的匹配性。其中，帶滅菌指示標識的包裝材料一定要有衛(wèi)生安全評價的報告。醫(yī)用無紡布包裝材料，優(yōu)點在此不做提及，我們使用時發(fā)現(xiàn)其破損率較高，尤其在工作繁忙時，較重的包下面會有破洞。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性、安全性由醫(yī)療器械的結構組件與其包裝設計系統(tǒng)共同構建，對醫(yī)療器械進行有效包裝以使其功能能夠在使用者手中得到有效發(fā)揮，是對醫(yī)療器械包裝設計的基本要求。醫(yī)療器械包裝設計現(xiàn)狀：包裝即為在流通過程中保護產(chǎn)品、便利運輸、促進銷售，而采用的容器、材料及輔助物的總稱。然而，面對不同的內容物產(chǎn)品為實現(xiàn)包裝的基本功能，所采用的包裝方式又各不相同，甚至受地域等影響，售賣至不同區(qū)域的產(chǎn)品的包裝也要作出相應調整。醫(yī)療器械作為一種特別產(chǎn)品，其包裝要求與一般產(chǎn)品相比稍有不同，醫(yī)療器械包裝更加著重于防護便利功能的體現(xiàn)，對裝潢設計要求較低。在消毒滅菌領域，包裝的目的主要有四點。

根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。應當根據(jù)產(chǎn)品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。應當根據(jù)產(chǎn)品質量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關記錄。應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足。上海常用醫(yī)療器械包材廠家排名

醫(yī)用包裝材料可以分作兩類：重復用包裝材料和一次性包裝材料。江蘇無菌醫(yī)療器械包材哪里便宜

初包裝：與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料，即醫(yī)療器械的單包裝或內包裝。按接觸形式分為兩種：一種是直接與使用表面接觸；另一種只直接接觸產(chǎn)品，但不與使用表面接觸。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應和滅菌過程中提供保護，之后保證器械使用之前處于無菌狀態(tài)。生產(chǎn)和包裝環(huán)境要求:YY 0033-2000標準附錄第B5條規(guī)定：“與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于30萬級潔凈室（區(qū))內生產(chǎn)”。江蘇無菌醫(yī)療器械包材哪里便宜

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