三類醫(yī)療器械許可證辦理條件：1.要求公司的經營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應，并有與其規(guī)模相適應的設備、倉儲設施與場所，經營場所的面積應當符合產品的使用要求。2.應當有與其經營產品相適應的質量管理人員以及企業(yè)相應的質量管理人員，具有與其所從事業(yè)務相適應的專業(yè)知識與管理經驗，并能夠熟練操作所經營的產品。3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。4.有相關業(yè)務范圍，公司的經營范圍應包括第三類醫(yī)療器械許可證相關的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。5.有明確的各項管理制度，有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執(zhí)行記錄及質量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。缺少有效的質量保證體系和相關文件的企業(yè)，不能得到醫(yī)療器械注冊證。上海產品注冊證公司

二類醫(yī)療器械日常經營注意事項：1.企業(yè)購進醫(yī)療器械應當從具有相關資質的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進，并且應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門還會對購進企業(yè)處以相應的行政處罰。2.醫(yī)療器械經營備案憑證上記載的有企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等事項，如果上述記載事項在經營過程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應當及時進行變更手續(xù)。上海產品注冊證公司申請二類醫(yī)療器械備案同樣需要具備生產能力和一定的專業(yè)資質。

二類醫(yī)療器械許可證辦理指南：一、依據(jù)，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(2014年第64號)；二、指導原則：218-1現(xiàn)場檢查指導原則；218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則；218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則；218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則；醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則。指南：醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南。醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南，醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告，一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

請問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。所以建議先在市局網上的辦事指南了解一下，然后做好相應資料去市局的醫(yī)療器械科進行辦理二類備案憑證工作。對于三類醫(yī)療器械許可證的代辦服務，代理機構需要配備一定的專業(yè)人員和技術設備，以進行相關產品評估。

申請辦理所需條件：1、申請者應建立與產品開發(fā)和生產有關的質量認證體系，并維持合理運作。申請辦理時，試品不可授權委托其他公司根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準程序批準的產品或者合乎醫(yī)療器械產品規(guī)章制度示范點所要求的商品以外。2、申請辦理時，申請者必須遵守醫(yī)療器械安全性與時效性的基本要求，保證研發(fā)流程標準，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細、追溯來源；3、申請辦理合乎應當為中文。針對基于外國語原材料的翻譯，還需提供全文。當引用未發(fā)表的文獻時，應給出的數(shù)據(jù)使用者許可證的證明文件。申請者對信息內容信息真實性承擔。二類醫(yī)療器械備案產品需要在特定機構進行檢測和評價，以確認其物質成分和性能特征。黃浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）多少錢

申請三類醫(yī)療器械許可證代辦需要向代理機構提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法人身份證和授權書等資質。上海產品注冊證公司

醫(yī)療器械資質辦理所需資料有哪些呢？1．醫(yī)療器械經營許可申請表；2．營業(yè)執(zhí)照；3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4．組織機構與部門設置說明；5．經營范圍、經營方式說明；6．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；7．經營設施、設備目錄；8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9．經辦人授權證明、承諾書。辦理周期，資料符合要求，辦結時限20個工作日左右。上海產品注冊證公司

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