第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明）；11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。在選擇代辦機(jī)構(gòu)時(shí)，需要事先向其了解申請過程中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)和要求。松江區(qū)醫(yī)療器械多少錢

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)具備條件：1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對單獨(dú)的經(jīng)營場所;3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）正規(guī)公司申請材料包括：企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊申請表、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

什么是二類醫(yī)療器械注冊證，什么是二類醫(yī)療器械這個(gè)很多人還不清楚，現(xiàn)在一起跟著小編來瞧瞧吧！1、 第二類醫(yī)療器械是指其安全性和有效性應(yīng)當(dāng)受到控制的醫(yī)療器械。2、 包括x光片機(jī)、b超、顯微鏡、生化儀器等。均屬于第二類醫(yī)療器械。3、 醫(yī)療器械分為三類：4、 頭一類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。5、 第二類是指其安全性和有效性應(yīng)受到控制的醫(yī)療器械。6、 第三類是指植入人體；用于支持和維持生命；對人體有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證辦理流程和條件如下：1. 生產(chǎn)基本資質(zhì)（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品相符合）；2. 生產(chǎn)場地（要求：需與生產(chǎn)規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；3. 生產(chǎn)設(shè)施監(jiān)測設(shè)備（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；4. 人員及組織架構(gòu)（要求：人員資質(zhì)及資歷應(yīng)符合法律法規(guī)要求）；5. 產(chǎn)品（要求：需符合法律法規(guī)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、及產(chǎn)品技術(shù)要求，三個(gè)以上樣品并通過自檢和專業(yè)檢測，并取得產(chǎn)品注冊證）；6. 質(zhì)量管理體系（體系文件和記錄并切實(shí)推行，需保證質(zhì)量管理體系滿足適宜性、充分性、有效性要求）；7. 技術(shù)文檔（要求：風(fēng)險(xiǎn)管理檔案、研究資料、研發(fā)相關(guān)技術(shù)資料）；8. 通過產(chǎn)品注冊相關(guān)部門質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核；9. 需通過生產(chǎn)許可相關(guān)部門現(xiàn)場審核；申請二類醫(yī)療器械備案代辦需要專業(yè)工程師以及實(shí)驗(yàn)室試劑，進(jìn)行相關(guān)測試和檢驗(yàn)工作。

近期有很多小伙伴想要了解一下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，應(yīng)該提供什么樣的資料和條件，這里小編帶大家了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理資料：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：三類器械已經(jīng)是較高的級別的醫(yī)療器械，對于人體具有潛在危險(xiǎn)的器械，如：一次性注射器、隱形眼鏡、人工內(nèi)臟等等，必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條　 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）是指對中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的體外試劑進(jìn)行備案的證書。嘉定區(qū)三類醫(yī)療器械許可證材料

重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械必須具備固定資產(chǎn)、生產(chǎn)設(shè)備等 必要條件，同時(shí)還需要有相應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)技術(shù)人員。松江區(qū)醫(yī)療器械多少錢

申請辦理所需條件：1、申請辦理的產(chǎn)品已列入《國家衛(wèi)生健康局關(guān)于公布醫(yī)療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)附件"醫(yī)療機(jī)械"，管理類型是第二類。(注：針對尚未列入分類目錄的新研發(fā)醫(yī)療機(jī)械，申請者可以直接向國家報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以根據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)分辨產(chǎn)品類型，同時(shí)向國家藥監(jiān)局管理處申請辦理第三類醫(yī)療器械國家科技局申請辦理確定該類型后，應(yīng)申請辦理產(chǎn)品注冊或申請辦理產(chǎn)品備案。)2、申請者應(yīng)當(dāng)為廣東省轄區(qū)的合理合法登記注冊的公司(醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度示范點(diǎn)申請者規(guī)定另行規(guī)定)。松江區(qū)醫(yī)療器械多少錢

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