經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程分為三階段完成，頭一階段：申請(qǐng)辦理，藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；第二階段：即藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的代辦過(guò)程一般需要數(shù)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間，涉及檢測(cè)認(rèn)證、申報(bào)報(bào)告、評(píng)價(jià)等各個(gè)方面。松江區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案（含體外試劑）申請(qǐng)

二類(lèi)醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要國(guó)家對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其經(jīng)營(yíng)需要企業(yè)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證如何辦理？生活中常見(jiàn)的二類(lèi)醫(yī)療器械：二類(lèi)醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見(jiàn)的，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、x線拍片機(jī)、b超、顯微鏡、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、避孕套等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)都是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的。浦東新區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）辦理流程三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的診斷試劑進(jìn)行許可的證書(shū)。

這里來(lái)為大家分享一下二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程的問(wèn)題，以及和二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理的一些困惑，大家要是還不太明白的話，也沒(méi)有關(guān)系，因?yàn)榻酉聛?lái)將為大家分享，希望可以幫助到大家，解決大家的問(wèn)題，下面就開(kāi)始吧！二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程(二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理指南)：二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等)；2、注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定；3、管理體系手冊(cè)和程序文件修訂;4、提交注冊(cè)文件的預(yù)審；5、提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查；準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。

二類(lèi)醫(yī)療器械日常經(jīng)營(yíng)注意事項(xiàng)：1.企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并且應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)還會(huì)對(duì)購(gòu)進(jìn)企業(yè)處以相應(yīng)的行政處罰。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證上記載的有企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等事項(xiàng)，如果上述記載事項(xiàng)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行變更手續(xù)。對(duì)于醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)證，企業(yè)需要注意與代辦機(jī)構(gòu)及時(shí)溝通交流，以及及時(shí)處理可能出現(xiàn)的各種問(wèn)題。

怎樣辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證？第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理如下的流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例):1.申請(qǐng)，通過(guò)廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。2.受理，辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。3.獲取辦理結(jié)果，申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書(shū)，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書(shū)，申請(qǐng)人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書(shū)到省局受理大廳自助打印證書(shū)。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品主要涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要尋求專(zhuān)業(yè)注冊(cè)代辦服務(wù)。黃浦區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）辦理流程

申請(qǐng)過(guò)程中需遵守相關(guān)法律法規(guī)和政策，避免違規(guī)操作和不良影響。松江區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案（含體外試劑）申請(qǐng)

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料：1、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。2、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;3、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。5、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;6、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。7、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。松江區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案（含體外試劑）申請(qǐng)

上海企盈信息技術(shù)有限公司位于中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號(hào)20幢118室，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務(wù)型企業(yè)。企盈中小企業(yè)服務(wù)是一家有限責(zé)任公司企業(yè)，一直“以人為本，服務(wù)于社會(huì)”的經(jīng)營(yíng)理念;“誠(chéng)守信譽(yù)，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有代理記賬，公司注銷(xiāo)，許可證，公司注冊(cè)等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。企盈中小企業(yè)服務(wù)以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標(biāo)的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。