在市一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局辦理一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。2、在***食品藥品監(jiān)督管理局辦理三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程(二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理指南)，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹，如果您也想要進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關(guān)知識(shí)的介紹，畢竟想要經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的朋友是一定要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的。申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的代辦過(guò)程一般需要數(shù)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間，涉及檢測(cè)認(rèn)證、申報(bào)報(bào)告、評(píng)價(jià)等各個(gè)方面。寶山區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）費(fèi)用

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些資料？所需資料如下：申請(qǐng)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并想順利通過(guò)藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)注冊(cè)地址要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）；3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員要求：1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)。閔行區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）平臺(tái)二類(lèi)醫(yī)療器械備案是指對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行備案的證書(shū)。

納入廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度革新試點(diǎn)注冊(cè)申請(qǐng)人也必須符合下列條件：(1)位于廣州、深圳和珠海的管轄區(qū)域內(nèi)，可以說(shuō)是公司、科研機(jī)構(gòu)和科技人員；(2)授權(quán)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)合理合法設(shè)立的工廠生產(chǎn)該產(chǎn)品;(3)全職法律事務(wù)和質(zhì)量管理針對(duì)上市后事務(wù)和其它相關(guān)負(fù)責(zé)人，以上工作人員應(yīng)具備對(duì)應(yīng)的學(xué)科背景和工作經(jīng)歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫(yī)療機(jī)械全生命周期管理水平，具備評(píng)估、審計(jì)和指導(dǎo)質(zhì)量認(rèn)證體系的人員和條件;(5)具備承擔(dān)醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，保證研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn)，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細(xì)、追溯。注：具備A級(jí)納稅信用等級(jí)納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域可信賴(lài)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者以及相關(guān)負(fù)責(zé)人、具備檔次高海關(guān)認(rèn)證的公司正在進(jìn)行2級(jí)診療醫(yī)療器械產(chǎn)品可按《廣東省藥品監(jiān)督管理局二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申請(qǐng)辦理。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用：1.辦理費(fèi)用30元不等，如果你是自己去辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費(fèi)的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(qián)（資料打印30元不等）。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會(huì)很長(zhǎng)。2.辦理費(fèi)用是20000元左右，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。3.其他費(fèi)用，除了辦理費(fèi)用，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證還要考慮場(chǎng)地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等，這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了，而且沒(méi)有這些的話你也無(wú)法滿(mǎn)足辦理?xiàng)l件。對(duì)于醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)證，企業(yè)需要注意與代辦機(jī)構(gòu)及時(shí)溝通交流，以及及時(shí)處理可能出現(xiàn)的各種問(wèn)題。

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的辦理程序如下：醫(yī)療器械申請(qǐng)材料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：(1) 法定代表人簽字并加蓋公章，填寫(xiě)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確;(2) “生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”和“注冊(cè)地址”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;(3) “產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規(guī)格型號(hào)”與提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告和其他申請(qǐng)材料中使用的名稱(chēng)和規(guī)格一致。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)：(1) 資質(zhì)證書(shū)包括《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》復(fù)印件和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。(2) 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi);(3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品特性、工作原理、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途;(2) 確定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的依據(jù);(3) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)和開(kāi)發(fā)過(guò)程;(4) 產(chǎn)品主要工藝流程及說(shuō)明;(5) 產(chǎn)品測(cè)試和臨床試驗(yàn);(6) 與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)必須滿(mǎn)足國(guó)家有關(guān)要求，并嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。閔行區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案哪家好

周期一般為3-6個(gè)月，具體時(shí)間根據(jù)不同的產(chǎn)品和申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備情況而定。寶山區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）費(fèi)用

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需資料有哪些呢？1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；4．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；6．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)委托第三方的需要第三方委托倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議；7．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9．經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書(shū)。辦理周期，資料符合要求，辦結(jié)時(shí)限20個(gè)工作日左右。寶山區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）費(fèi)用

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