在市一級食品藥品監(jiān)督管理局辦理一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、三類醫(yī)療器械經營許可證；二類醫(yī)療器械注冊證。2、在***食品藥品監(jiān)督管理局辦理三類醫(yī)療器械注冊證。二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)，二類醫(yī)療器械注冊證申請流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經為大家做了很好的介紹，如果您也想要進行二類醫(yī)療器械注冊證的申請，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關知識的介紹，畢竟想要經營二類醫(yī)療器械的朋友是一定要辦理二類醫(yī)療器械注冊證的。二類醫(yī)療器械備案產品需符合國家相關標準，企業(yè)需具備相應的生產、銷售、售后服務能力。徐匯區(qū)產品注冊證哪家好

什么是第二類醫(yī)療器械備案?以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經營備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經營第二類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;2、經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。臨港產品注冊證費用在申請許可證或備案之前，企業(yè)需要對產品進行評估，確定其是否符合國家相關要求。

第二類醫(yī)療器械注冊證書的辦理程序如下：醫(yī)療器械申請材料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊申請表：(1) 法定代表人簽字并加蓋公章，填寫內容完整、準確;(2) “生產企業(yè)名稱”和“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同;(3) “產品名稱”、“規(guī)格型號”與提交的產品標準、檢測報告和其他申請材料中使用的名稱和規(guī)格一致。2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資質證書：(1) 資質證書包括《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》復印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件。(2) 申請注冊的產品應當在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》批準的生產范圍內;(3) 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內。產品技術報告產品技術報告至少應包括以下內容：(1) 產品特性、工作原理、結構組成和預期用途;(2) 確定產品技術指標或主要性能要求的依據;(3) 產品設計控制、開發(fā)和開發(fā)過程;(4) 產品主要工藝流程及說明;(5) 產品測試和臨床試驗;(6) 與國內外同類產品進行對比分析。

二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎？二類醫(yī)療器械經營需要備案，在營業(yè)場所明顯位置要懸掛《二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件文本二類醫(yī)療器械經營備案地址、經營地址與注冊地址應當一致。一般醫(yī)療器械經營企業(yè)用于醫(yī)療器械的經營場所面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。如不設倉庫的，應有充分的理由（書面報告）。需要注意的是，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，并且經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。企業(yè)需具備相應的資質、產品需符合國家相關標準、申請材料需齊全、真實、準確。

二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些資料？所需資料如下：申請《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。第二類醫(yī)療器械經營備案對注冊地址要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。第二類醫(yī)療器械經營備案對人員要求：1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)。二類醫(yī)療器械備案是指對中低風險、中低技術含量的醫(yī)療器械進行備案的證書。臨港產品注冊證費用

在選擇代辦機構時，需要事先向其了解申請過程中可能存在的各種風險和要求。徐匯區(qū)產品注冊證哪家好

三類醫(yī)療器械許可證辦理條件：1.要求公司的經營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應，并有與其規(guī)模相適應的設備、倉儲設施與場所，經營場所的面積應當符合產品的使用要求。2.應當有與其經營產品相適應的質量管理人員以及企業(yè)相應的質量管理人員，具有與其所從事業(yè)務相適應的專業(yè)知識與管理經驗，并能夠熟練操作所經營的產品。3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。4.有相關業(yè)務范圍，公司的經營范圍應包括第三類醫(yī)療器械許可證相關的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。5.有明確的各項管理制度，有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執(zhí)行記錄及質量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。徐匯區(qū)產品注冊證哪家好

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