【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。三類醫(yī)療器械許可證產品主要涉及高風險醫(yī)療器械，需要尋求專業(yè)注冊代辦服務。浦東新區(qū)三類醫(yī)療器械許可證流程

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當具備條件：1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對單獨的經(jīng)營場所;3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;5.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。浦東新區(qū)三類醫(yī)療器械許可證流程三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）是指對高風險、高技術含量的診斷試劑進行許可的證書。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：1、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；2、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；3、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；4、建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度；5、the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

醫(yī)療器械生產許可證和產品注冊證辦理流程和條件如下：1. 生產基本資質（要求：需與生產產品相符合）；2. 生產場地（要求：需與生產規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；3. 生產設施監(jiān)測設備（要求：需與生產產品和規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；4. 人員及組織架構（要求：人員資質及資歷應符合法律法規(guī)要求）；5. 產品（要求：需符合法律法規(guī)、專業(yè)標準、行業(yè)標準、及產品技術要求，三個以上樣品并通過自檢和專業(yè)檢測，并取得產品注冊證）；6. 質量管理體系（體系文件和記錄并切實推行，需保證質量管理體系滿足適宜性、充分性、有效性要求）；7. 技術文檔（要求：風險管理檔案、研究資料、研發(fā)相關技術資料）；8. 通過產品注冊相關部門質量管理體系現(xiàn)場考核；9. 需通過生產許可相關部門現(xiàn)場審核；二類醫(yī)療器械備案的申請條件包括：產品需符合國家相關標準，企業(yè)需具備相應的生產、銷售、售后服務能力。

醫(yī)療器械資質辦理以上海為例：1、備案部門，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請（對上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門）受理部門）；2、法定時限，自受理之日起30個工作日內完成。3、現(xiàn)場核查，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門（上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門））應當在自受理之日起30個工作日內按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。4、收費，本審批事項不收費。5、申請材料要求。三類醫(yī)療器械許可證產品需經(jīng)過嚴格的臨床試驗和安全性評價，企業(yè)需具備相應的生產、銷售、售后服務能力。崇明區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）公司

申請過程中需注意保護消費者的權益和安全。浦東新區(qū)三類醫(yī)療器械許可證流程

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