代辦資質注冊三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；【2】法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；【3】公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）【4】質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；【6】辦公場所40平方米（面積與經營規(guī)模相適應）的房產證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規(guī)模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內內）；【7】所要經營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；【8】企業(yè)需要有進銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證。申請二類醫(yī)療器械備案代辦需要專業(yè)工程師以及實驗室試劑，進行相關測試和檢驗工作。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證平臺

經營許可證辦理流程分為三階段完成，頭一階段：申請辦理，藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；第二階段：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；第三階段：即經藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，并在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。嘉定區(qū)醫(yī)療器械方案申請過程中需遵守相關法律法規(guī)和政策，避免違規(guī)操作和不良影響。

二類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當?shù)氐膠heng務服務中心或者市場監(jiān)管局查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?隨著國民經濟的不斷攀升，人民**對健康保健的關注也持續(xù)加深，醫(yī)療領域正被社會各界普遍關注，并有望一躍成為紅海市場！醫(yī)療器械如何分類？我們國家根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等；二類醫(yī)療器械：對其安全、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。例如：電子血壓計、防打鼾器、電磁波醫(yī)治儀、電子穴位醫(yī)治儀等；三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。例如：注射器、輸液器、植入性器材等。三類醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產品生產必須滿足國家有關要求，并嚴格遵守相關標準。

申請辦理所需條件：1、申請者應建立與產品開發(fā)和生產有關的質量認證體系，并維持合理運作。申請辦理時，試品不可授權委托其他公司根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準程序批準的產品或者合乎醫(yī)療器械產品規(guī)章制度示范點所要求的商品以外。2、申請辦理時，申請者必須遵守醫(yī)療器械安全性與時效性的基本要求，保證研發(fā)流程標準，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細、追溯來源；3、申請辦理合乎應當為中文。針對基于外國語原材料的翻譯，還需提供全文。當引用未發(fā)表的文獻時，應給出的數(shù)據(jù)使用者許可證的證明文件。申請者對信息內容信息真實性承擔。同時，申請三類醫(yī)療器械許可證需要企業(yè)具備一定的藥品研發(fā)經驗和技術實力。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證平臺

代辦機構需具備相應的風險管理能力，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證平臺

在申請備案時，應該首先確定企業(yè)所經營的醫(yī)療器械的類型和使用場景，同時應該提交完整的企業(yè)注冊信息、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等證件，在現(xiàn)場審核中應展示企業(yè)的實體店鋪以及生產、倉儲等場所，并進行管理人員、技術人員的身份審核，確保企業(yè)的正常經營。同時，應當充分論證所經營款型醫(yī)療器械的技術參數(shù)、使用場景、安全性等方面的可靠性，確保產品質量堪用。備案材料應該齊全完整，且真實準確（如進口醫(yī)療器械的原產地證、產品注冊證和翻譯等）。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證平臺

上海企盈信息技術有限公司發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術團隊，各種專業(yè)設備齊全。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能，致力于發(fā)展企盈的品牌。我公司擁有強大的技術實力，多年來一直專注于一般項目：技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；市場主體登記注冊代理；財務咨詢；稅務服務；商務代理代辦服務；知識產權服務（專利代理服務除外）；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；會議及展覽服務；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場營銷策劃；項目策劃與公關服務；市場調查（不含涉外調查）；社會經濟咨詢服務；翻譯服務；辦公用品銷售；電子產品銷售；計算機軟硬件及輔助設備零售；代理記賬。（除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動）的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標產品和服務。上海企盈信息技術有限公司主營業(yè)務涵蓋代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊，堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。