醫(yī)療器械資質(zhì)辦理【注意事項(xiàng) 】：（1） 對(duì)于該事項(xiàng)，許可申請(qǐng)?jiān)诰€填寫時(shí)可以通過使用“法人一證通“網(wǎng)上簽章。法人一證通的申請(qǐng)參考《上海 法人一證通操作指南》無紙化辦公是一種趨勢(shì)，建議企業(yè)盡早開通法人一證通，可更為方便的完成一些行政操作。（2）2018年8月1日新《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施，對(duì)于產(chǎn)品類別、經(jīng)營(yíng)范圍、分類編碼這點(diǎn)一定要特別關(guān)注，尤其是新舊《分類目錄》交替時(shí)期，供應(yīng)商提供的注冊(cè)證上的信息可能是舊版分類目錄的內(nèi)容。在申請(qǐng)?jiān)S可證或備案的過程中，企業(yè)需要了解國(guó)家醫(yī)療器械管理局對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的要求案。松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的不斷攀升，人民**對(duì)健康保健的關(guān)注也持續(xù)加深，醫(yī)療領(lǐng)域正被社會(huì)各界普遍關(guān)注，并有望一躍成為紅海市場(chǎng)！醫(yī)療器械如何分類？我們國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等；二類醫(yī)療器械：對(duì)其安全、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。例如：電子血壓計(jì)、防打鼾器、電磁波醫(yī)治儀、電子穴位醫(yī)治儀等；三類醫(yī)療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如：注射器、輸液器、植入性器材等。松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案一般多少錢申請(qǐng)過程需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，避免違規(guī)操作和虛假宣傳。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理需要什么條件?1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，這里需要說明的是，先注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)類目添加：二類醫(yī)療器械銷售。2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。7、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。8、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

申請(qǐng)辦理所需條件：1、申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品已列入《國(guó)家衛(wèi)生健康局關(guān)于公布醫(yī)療器械分類目錄的公告》(2017年第104號(hào))附件"醫(yī)療機(jī)械"，管理類型是第二類。(注：針對(duì)尚未列入分類目錄的新研發(fā)醫(yī)療機(jī)械，申請(qǐng)者可以直接向國(guó)家報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以根據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)分辨產(chǎn)品類型，同時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局管理處申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械國(guó)家科技局申請(qǐng)辦理確定該類型后，應(yīng)申請(qǐng)辦理產(chǎn)品注冊(cè)或申請(qǐng)辦理產(chǎn)品備案。)2、申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)為廣東省轄區(qū)的合理合法登記注冊(cè)的公司(醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度示范點(diǎn)申請(qǐng)者規(guī)定另行規(guī)定)。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；11、其他證明材料。申請(qǐng)材料包括：企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。徐匯區(qū)產(chǎn)品注冊(cè)證

申請(qǐng)過程中需遵守相關(guān)的倫理和道德規(guī)范，避免不當(dāng)行為和不良影響。松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐膠heng務(wù)服務(wù)中心或者市場(chǎng)監(jiān)管局查找，實(shí)在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會(huì)把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個(gè)優(yōu)盤拷貝一下就行了，按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報(bào)的就網(wǎng)上申報(bào)，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，二類醫(yī)療器械，是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。松江區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程

上海企盈信息技術(shù)有限公司是國(guó)內(nèi)一家多年來專注從事代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊(cè)的老牌企業(yè)。公司位于中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號(hào)20幢118室，成立于2017-03-01。公司的產(chǎn)品營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布國(guó)內(nèi)各大市場(chǎng)。公司業(yè)務(wù)不斷豐富，主要經(jīng)營(yíng)的業(yè)務(wù)包括：代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊(cè)等多系列產(chǎn)品和服務(wù)?？梢愿鶕?jù)客戶需求開發(fā)出多種不同功能的產(chǎn)品，深受客戶的好評(píng)。公司與行業(yè)上下游之間建立了長(zhǎng)久親密的合作關(guān)系，確保代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊(cè)在技術(shù)上與行業(yè)內(nèi)保持同步。產(chǎn)品質(zhì)量按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，絕不因價(jià)格而放棄質(zhì)量和聲譽(yù)。上海企盈信息技術(shù)有限公司以誠(chéng)信為原則，以安全、便利為基礎(chǔ)，以優(yōu)惠價(jià)格為代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊(cè)的客戶提供貼心服務(wù)，努力贏得客戶的認(rèn)可和支持，歡迎新老客戶來我們公司參觀。