申請(qǐng)人可以向注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)或改變注冊(cè)證編號(hào)，延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)時(shí)間：自延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)簽發(fā)之日起20個(gè)工作日。對(duì)于需撤回原注冊(cè)證書(shū)或者改變其注冊(cè)證編號(hào)的醫(yī)療器械，相關(guān)法律法規(guī)未明確規(guī)定撤回方式，即申請(qǐng)時(shí)已取得原注冊(cè)證書(shū)（副本),但撤回時(shí)未按原批準(zhǔn)文號(hào)簽發(fā)；對(duì)于需變更注冊(cè)證編號(hào)，應(yīng)取得變更批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自撤回原注冊(cè)證書(shū)（副本）或改變注冊(cè)證編號(hào)之日起10個(gè)工作日內(nèi)提出變更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)未通過(guò)受理前可以繼續(xù)委托其他企業(yè)進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)必須滿(mǎn)足國(guó)家有關(guān)要求，并嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)寧區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程：1.受理階段：準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)，提交給市場(chǎng)監(jiān)督管理局?；蚴峭ㄟ^(guò)廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線(xiàn)填報(bào)申請(qǐng)資料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)會(huì)在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部?jī)?nèi)容，根據(jù)情況出具受理通知書(shū)或是不予受理通知書(shū)；2.審查階段：相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)審查資料確定是否通過(guò)，時(shí)間段內(nèi)可以通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查詢(xún)辦理證書(shū)。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書(shū)，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá)。虹口區(qū)醫(yī)療器械費(fèi)用二類(lèi)醫(yī)療器械備案特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)需要特定的檢測(cè)認(rèn)證，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等方面。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理步驟：二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理，整理資料只是頭一步。重要的是理清辦理流程，以下是具體的辦理步驟，可以收好對(duì)照著做。1.找代辦機(jī)構(gòu)簽委托合同：現(xiàn)在為了更快的辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，通常會(huì)找代辦機(jī)構(gòu)協(xié)助。而在正式辦理前，需要公司向代辦機(jī)構(gòu)簽訂合同并支付預(yù)付款。2.代理人員提報(bào)資料：代辦機(jī)構(gòu)會(huì)派相關(guān)工作人員和你的公司對(duì)接二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需材料，而且為了可以順利下證，代理人員會(huì)提前幫你核對(duì)資料，確?？梢詫徟ㄟ^(guò)后再提交。3.受理審批：代理人員會(huì)將整理好的資料提報(bào)給你公司所在地的相關(guān)部門(mén)，相關(guān)部門(mén)會(huì)結(jié)合資料檢查核準(zhǔn)，確認(rèn)無(wú)誤后出具受理通知書(shū)進(jìn)入正式審批環(huán)節(jié)。4.告知結(jié)果：相關(guān)部門(mén)會(huì)在辦理周期內(nèi)告知結(jié)果，一般10個(gè)工作日左右會(huì)出結(jié)果。5.送達(dá)備案憑證：一般沒(méi)有特殊情況，相關(guān)部門(mén)會(huì)公示審核結(jié)果，下發(fā)憑證。二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證中涉及的類(lèi)目比較繁雜，比如普通診察器械類(lèi)、臨床檢驗(yàn)分析儀器、物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類(lèi)、醫(yī)用衛(wèi)生材料類(lèi)等等。

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程），審核的全流程中，多數(shù)環(huán)節(jié)是由省級(jí)藥監(jiān)局組織、發(fā)文、通知，并且實(shí)施授權(quán)，各省也會(huì)根據(jù)地區(qū)實(shí)際情況制定一定的實(shí)施細(xì)節(jié)。大家需要逐一了解，以確保全流程的準(zhǔn)確把握。備案審核過(guò)程長(zhǎng)，需要多方協(xié)同推進(jìn)，且備案的有效期為2年，需要企業(yè)密切跟進(jìn)，做好備案憑證的更新相關(guān)工作。備案憑證除了對(duì)國(guó)家證明了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的品種和質(zhì)量，還可以享受相關(guān)稅收優(yōu)惠和政策支持。因此，對(duì)正在規(guī)范經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，備案是具有非常重要的意義。在申請(qǐng)?jiān)S可證或備案的過(guò)程中，企業(yè)需要了解國(guó)家醫(yī)療器械管理局對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的要求案。

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要什么資料？申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；（原件）資料編號(hào)8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件）資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號(hào)11、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。代辦機(jī)構(gòu)需與企業(yè)保持密切溝通，及時(shí)反饋申請(qǐng)進(jìn)展情況。臨港二類(lèi)醫(yī)療器械備案資料

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多，包括產(chǎn)品特性說(shuō)明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)照片等。長(zhǎng)寧區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案

辦理指南：二類(lèi)醫(yī)療器械備案資料清單、辦理步驟說(shuō)明。二類(lèi)醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中必不可少的證書(shū)，沒(méi)有此類(lèi)證明就無(wú)法開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)。那么，怎么辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案呢？想必很多朋友也比較頭疼辦理這件事。這里，小編幫大家整理了一份辦理指南，務(wù)必收藏相互轉(zhuǎn)告哦！二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理所需資料清單，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案公司要準(zhǔn)備哪些資料？為了方便大家快速理清楚，小編準(zhǔn)備了二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理資料清單，大家照著以下清單整理準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò)。長(zhǎng)寧區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案

上海企盈信息技術(shù)有限公司是以代理記賬，公司注銷(xiāo)，許可證，公司注冊(cè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)為一體的一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；市場(chǎng)主體登記注冊(cè)代理；財(cái)務(wù)咨詢(xún)；稅務(wù)服務(wù)；商務(wù)代理代辦服務(wù)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專(zhuān)利代理服務(wù)除外）；信息咨詢(xún)服務(wù)（不含許可類(lèi)信息咨詢(xún)服務(wù)）；會(huì)議及展覽服務(wù)；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策劃；項(xiàng)目策劃與公關(guān)服務(wù)；市場(chǎng)調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會(huì)經(jīng)濟(jì)咨詢(xún)服務(wù)；翻譯服務(wù)；辦公用品銷(xiāo)售；電子產(chǎn)品銷(xiāo)售；計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）企業(yè)，公司成立于2017-03-01，地址在中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號(hào)20幢118室。至創(chuàng)始至今，公司已經(jīng)頗有規(guī)模。公司具有代理記賬，公司注銷(xiāo)，許可證，公司注冊(cè)等多種產(chǎn)品，根據(jù)客戶(hù)不同的需求，提供不同類(lèi)型的產(chǎn)品。公司擁有一批熱情敬業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為客戶(hù)提供服務(wù)。企盈集中了一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)及管理專(zhuān)業(yè)人才，能為客戶(hù)提供良好的售前、售中及售后服務(wù)，并能根據(jù)用戶(hù)需求，定制產(chǎn)品和配套整體解決方案。上海企盈信息技術(shù)有限公司通過(guò)多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過(guò)商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類(lèi)產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶(hù)。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。