二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當?shù)氐膠heng務(wù)服務(wù)中心或者市場監(jiān)管局查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）是指對高風險、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進行重點監(jiān)管的許可證。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）流程

申請人可以補充申報申報材料，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，新產(chǎn)品申請注冊時，如果申請人在過去已經(jīng)取得注冊證書，則可以根據(jù)實際情況補充申請新產(chǎn)品注冊。申請人補充申報新產(chǎn)品注冊的，應當向國家藥監(jiān)局提出補充申報申請，補充相關(guān)材料。補充申報資料可以在原國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載，也可以在審評審批系統(tǒng)中自行下載。補充申報表中要填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號等基本信息，并對每一項的數(shù)據(jù)進行加注，同時一并提供補充材料。補充表格在審評中心網(wǎng)站下載填寫，表格中要填寫產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號，還需要填寫補充材料清單。補充申報材料清單包括新產(chǎn)品申報材料清單和已在原注冊證上注明批準理由的申報材料清單。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）流程申請許可證或備案的企業(yè)也需要獲得相應的專業(yè)咨詢服務(wù)，例如法律、質(zhì)量、認證、技術(shù)、市場等。

二類醫(yī)療器械備案注意事項有哪些？二類醫(yī)療器械備案注意事項如下：1、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。

我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經(jīng)營一類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證和備案，經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證應滿足以下條件：1、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。2、應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。三類醫(yī)療器械許可證、二類醫(yī)療器械備案是國家對醫(yī)療器械行業(yè)管制的簡化管理方式。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料：1、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。2、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;3、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。4、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。5、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份。7、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。缺少有效的質(zhì)量保證體系和相關(guān)文件的企業(yè)，不能得到醫(yī)療器械注冊證。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）資料

周期一般為3-6個月，具體時間根據(jù)不同的產(chǎn)品和申請材料的準備情況而定。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）流程

辦理指南：二類醫(yī)療器械備案資料清單、辦理步驟說明。二類醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械經(jīng)營中必不可少的證書，沒有此類證明就無法開展相關(guān)業(yè)務(wù)。那么，怎么辦理二類醫(yī)療器械備案呢？想必很多朋友也比較頭疼辦理這件事。這里，小編幫大家整理了一份辦理指南，務(wù)必收藏相互轉(zhuǎn)告哦！二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料清單，辦理二類醫(yī)療器械備案公司要準備哪些資料？為了方便大家快速理清楚，小編準備了二類醫(yī)療器械備案辦理資料清單，大家照著以下清單整理準沒錯。寶山區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）流程

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