醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；2、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；3、依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；5、the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件：企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力。青浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）材料

經(jīng)營(yíng)備案受理的條件有哪些呢？1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（銷售）；2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱；3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。徐匯區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）方案二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品涉及管理較為簡(jiǎn)便，但對(duì)于特定二類醫(yī)療器械備案也需尋求代辦服務(wù)。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。注：銷售“口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、額溫槍、避孕套等“二類醫(yī)療器械產(chǎn)品”的企業(yè)，必備二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證！

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類；一類醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可證，和一般公司注冊(cè)無(wú)異；只能經(jīng)營(yíng)普通的醫(yī)療器械設(shè)備。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能進(jìn)行第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可材料要求的許可申請(qǐng)材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)許可申報(bào)材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的診斷試劑進(jìn)行許可的證書。

二類醫(yī)療器械備案辦理需要滿足哪些條件？企業(yè)從事銷售醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品一定得注意了，因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品都有嚴(yán)格得規(guī)定，企業(yè)必須有對(duì)應(yīng)的資質(zhì)許可證的情況下，才能合法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)，若無(wú)證經(jīng)營(yíng)，那么將面臨相關(guān)處罰/罰款哦。如果不清楚自己銷售的產(chǎn)品屬于哪一類的，可以通過(guò)百度查詢，或者本文介紹了解一下?！〉诙愥t(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。在申請(qǐng)?jiān)S可證或備案之前，企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，確定其是否符合國(guó)家相關(guān)要求。長(zhǎng)寧區(qū)三類醫(yī)療器械許可證公司

申請(qǐng)過(guò)程中需遵守相關(guān)法律法規(guī)和政策，避免違規(guī)操作和不良影響。青浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）材料

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理的方法：1.聯(lián)系辦理機(jī)構(gòu)，像小編這樣有經(jīng)驗(yàn)的代辦機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)辦理，通常3個(gè)工作日內(nèi)可以辦理完成，這也是辦理相關(guān)資質(zhì)更省時(shí)省力的辦法，可以供大家參考下。2.準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照，企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人的相關(guān)身份證明以及復(fù)印件;企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、場(chǎng)所等相關(guān)租賃協(xié)議;企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)備和目錄;其他相關(guān)申報(bào)材料等。3.然后經(jīng)辦人到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。4.到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)進(jìn)行申報(bào)。青浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）材料