二類醫(yī)療器械注冊備案流程申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號，延長或撤回原注冊證書的，申請人應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司變更注冊證書的編號。改變注冊證編號的，應(yīng)當重新按原注冊證號辦理。申請人在原注冊證號相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊申請文件為由申請撤回原注冊證書或者改變其注冊證號的，應(yīng)當重新向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司辦理，不再辦理延長原注冊證書或者改變其注冊證編號的申請文件。屬于進口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當一并申請變更注冊證號。申請人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊證審核程序?qū)嵤┘殑t》中關(guān)于變更注冊證的審批流程。三類醫(yī)療器械許可證、二類醫(yī)療器械備案是國家對醫(yī)療器械行業(yè)管制的簡化管理方式。浦東新醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案手續(xù)

經(jīng)營備案受理的條件有哪些呢？1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機構(gòu)提供技術(shù)支持。楊浦區(qū)產(chǎn)品注冊證手續(xù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。

怎樣辦理第二類醫(yī)療器械注冊證？第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理網(wǎng)上辦理如下的流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例):1.申請，通過廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。2.受理，辦理機關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.獲取辦理結(jié)果，申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。

二類醫(yī)療器械許可證怎么辦?二類醫(yī)療器械備案材料,想要經(jīng)營醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。那么如何辦理呢?接下來大家就來看一看吧。首先，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的重要設(shè)備，其管理和使用需要具備一定的許可證資質(zhì)。

請問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。所以建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，然后做好相應(yīng)資料去市局的醫(yī)療器械科進行辦理二類備案憑證工作。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）流程

周期一般為3-6個月，具體時間根據(jù)不同的產(chǎn)品和申請材料的準備情況而定。浦東新醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案手續(xù)

在申請備案時，應(yīng)該首先確定企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械的類型和使用場景，同時應(yīng)該提交完整的企業(yè)注冊信息、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等證件，在現(xiàn)場審核中應(yīng)展示企業(yè)的實體店鋪以及生產(chǎn)、倉儲等場所，并進行管理人員、技術(shù)人員的身份審核，確保企業(yè)的正常經(jīng)營。同時，應(yīng)當充分論證所經(jīng)營款型醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、使用場景、安全性等方面的可靠性，確保產(chǎn)品質(zhì)量堪用。備案材料應(yīng)該齊全完整，且真實準確（如進口醫(yī)療器械的原產(chǎn)地證、產(chǎn)品注冊證和翻譯等）。浦東新醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案手續(xù)