第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：辦理流程，備案憑證辦理入口：頭一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——初次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。二類醫(yī)療器械備案申請條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對單獨的經(jīng)營場所;具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械。徐匯區(qū)三類醫(yī)療器械許可證申請

納入廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度革新試點注冊申請人也必須符合下列條件：(1)位于廣州、深圳和珠海的管轄區(qū)域內(nèi)，可以說是公司、科研機構(gòu)和科技人員；(2)授權(quán)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)合理合法設(shè)立的工廠生產(chǎn)該產(chǎn)品;(3)全職法律事務和質(zhì)量管理針對上市后事務和其它相關(guān)負責人，以上工作人員應具備對應的學科背景和工作經(jīng)歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫(yī)療機械全生命周期管理水平，具備評估、審計和指導質(zhì)量認證體系的人員和條件;(5)具備承擔醫(yī)療機械質(zhì)量安全責任的能力，保證研發(fā)流程標準，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細、追溯。注：具備A級納稅信用等級納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域可信賴的生產(chǎn)經(jīng)營者以及相關(guān)負責人、具備檔次高海關(guān)認證的公司正在進行2級診療醫(yī)療器械產(chǎn)品可按《廣東省藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申請辦理。徐匯區(qū)三類醫(yī)療器械許可證申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當?shù)氐膠heng務服務中心或者市場監(jiān)管局查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。需提供相關(guān)證明材料，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、品質(zhì)管理體系認證證書、醫(yī)療器械注冊證等。

申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。申請報告。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。浦東新區(qū)三類醫(yī)療器械許可證一般多少錢

生產(chǎn)二類、三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。徐匯區(qū)三類醫(yī)療器械許可證申請

關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊證申請流程，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案這個很多人還不知道，這里來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)1、（一）二類醫(yī)療器械注冊申報材料：1.申請表。2、2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件。3、2.2組織機構(gòu)代碼證復印件。4、3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。5、4.綜述資料。6、5.研究資料。7、6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。8、6.2生產(chǎn)場地。9、7.臨床評價資料。10、8.產(chǎn)品風險分析資料。11、9.產(chǎn)品技術(shù)要求。12、10.產(chǎn)品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。13、10.2預評價意見。14、11.說明書和標簽樣稿。15、12.符合性聲明。16、13.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。徐匯區(qū)三類醫(yī)療器械許可證申請