環(huán)境檢測(cè):無(wú)菌隔離器中應(yīng)對(duì)沉降菌,浮游菌和關(guān)鍵表面的微生物進(jìn)行檢測(cè)。環(huán)境微生物檢測(cè)應(yīng)該在SOP中明確以下問(wèn)題:①浮游菌采樣量,以及采樣;②沉降菌的采樣位置,每塊培養(yǎng)皿的暴露時(shí)間;③表面微生物取樣位置確定,在測(cè)試過(guò)程中取樣,還是在測(cè)試結(jié)束后取樣,用接觸碟取樣還是用拭子進(jìn)行取樣;④建立微生物的警告限和行動(dòng)限,以及采取的措施和原因結(jié)果的排查;⑤對(duì)表面取樣后,接觸過(guò)培養(yǎng)基的表面如何處理;⑥對(duì)于隔離器上的管道,廢液管道、環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管道的微生物控制需要建立。隔離器無(wú)菌檢查過(guò)程中,操作者不會(huì)產(chǎn)生局部肌肉長(zhǎng)時(shí)間用力。無(wú)錫本地隔離器制作廠(chǎng)家
隔離器對(duì)環(huán)境隔離有兩種手段:1)***隔離:采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),為一種***隔離。2)用于無(wú)菌藥檢驗(yàn)用的隔離器:能夠利用可再生并且有效的方法取出污染,密封的或是通過(guò)高效過(guò)濾器(HEPA)實(shí)現(xiàn)空氣交換,以此防止周?chē)h(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境,系統(tǒng)允許物料通過(guò)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過(guò)的通路進(jìn)入及(或)排出,并排除污染物的進(jìn)入。高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的**關(guān)鍵的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)是設(shè)備本身的泄露及由于手套或其它密封裝置及接口處的泄露,設(shè)備高風(fēng)險(xiǎn)粉塵安全處理,采用我公司隔離器可有效降低或減少危害操作人員或污染環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。揚(yáng)州安全隔離器工作原理表明無(wú)菌隔離器經(jīng)過(guò)滅菌后能殺滅106個(gè)cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。
無(wú)菌隔離器的發(fā)展趨勢(shì)根據(jù)實(shí)際的生產(chǎn)需要,未來(lái)制yao用無(wú)菌隔離器技術(shù)主要會(huì)向2方面發(fā)展:一是致力于不斷地提高生產(chǎn)能力;二是進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量和操作人員、環(huán)境的安全性。1、更快的傳送速度以及更低的處理時(shí)間對(duì)于一些特殊的產(chǎn)品,尤其是毒性高、活性高,而穩(wěn)定性差的藥物來(lái)說(shuō),從環(huán)境到隔離器需要無(wú)菌隔離罩提供更簡(jiǎn)潔快速的傳送,并盡量降低藥物在設(shè)備中的處理時(shí)間。另外,隨著藥品生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)速度的提高,所配套的無(wú)菌隔離器也需要與其相適應(yīng),以達(dá)到良好的配合效果。
隨著越來(lái)越多的公司參與到先進(jìn)***藥品(ATMP)的新興領(lǐng)域,創(chuàng)新性隔離器設(shè)備正在被開(kāi)發(fā)和用于細(xì)胞和基因***(CGT)的生產(chǎn)。雖然這些小體積的工藝**初是在生物安全柜中手工進(jìn)行的,但新設(shè)備提供了實(shí)現(xiàn)封閉、自動(dòng)化工藝的選項(xiàng)。生物安全柜的初始資本投入較低,但存在較高的微生物或交叉污染風(fēng)險(xiǎn),且必須在B級(jí)潔凈室使用。而隔離器是可降低污染風(fēng)險(xiǎn)的封閉系統(tǒng)。使用隔離器的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是,它們可以在C級(jí)或D級(jí)潔凈室中使用,這將需要更少的資本支出以及更低的能源使用。在無(wú)菌隔離器中還需針對(duì)隔離器的特點(diǎn)注意一些問(wèn)題。
隔離器日常使用維護(hù):1)避免接觸傳遞門(mén)的邊緣和密封圈;2)實(shí)驗(yàn)前后用VHP對(duì)手套及關(guān)鍵部位進(jìn)行消毒;3)更換手套時(shí)先對(duì)新手套檢漏;4)帶雙層手套;5)不得將無(wú)塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi),存在不能有效滅菌的風(fēng)險(xiǎn);6)根據(jù)日常適用經(jīng)驗(yàn)制定手套、袖套更換周期表,在手套、袖套老化前就給予更換;7)每次實(shí)驗(yàn)均放環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基瓶并做手套擦拭;8)擺放物品時(shí)戴手套,通過(guò)操作口進(jìn)行艙內(nèi)位置調(diào)整。隔離器公用工程技術(shù)參數(shù):1)電源:(380V50Hz)2)壓縮空氣:(6-8bar潔凈壓縮空氣(盡量,因?yàn)樵O(shè)備內(nèi)安放油污分離以及壓縮空氣過(guò)濾器,存在更換檢修麻煩。))3)氮?dú)夤?yīng)4)純化水供應(yīng)。隔離器工作人員*依靠手套孔操作,使裝置內(nèi)部高潔凈度不受外界影響。嘉興新款隔離器
隔離器無(wú)菌檢查過(guò)程中,操作者的操作視野不受阻擋,能在自然狀態(tài)下觀(guān)察到關(guān)鍵工藝位置。無(wú)錫本地隔離器制作廠(chǎng)家
空氣過(guò)濾單元1)空氣過(guò)濾單元**重要的、亦是***的功能是實(shí)現(xiàn)隔離器內(nèi)部無(wú)菌狀態(tài)的維持。2)進(jìn)、排氣口必須安裝HEPA級(jí)別的過(guò)濾器,亦可選用更高級(jí)別的ULPA3)無(wú)菌維持階段通過(guò)進(jìn)、排氣口的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣以維持內(nèi)部設(shè)定的壓力。4)滅菌/去污結(jié)束,考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空,隔離器必須具有一個(gè)**的通風(fēng)管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實(shí)對(duì)隔離器的完整性沒(méi)有影響。換氣次數(shù)和風(fēng)速1)隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對(duì)具體情況進(jìn)行確定。2)通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時(shí)比較低20次的要求。氣流量能夠維持一個(gè)設(shè)定的壓力(單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流)。3)無(wú)論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部(應(yīng)用于無(wú)菌)或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部(應(yīng)用于防護(hù)),更少的換氣次數(shù)顯然能簡(jiǎn)化隔離器的設(shè)計(jì)和操作,并提高整個(gè)系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。4)單向流隔離器的氣流速度(風(fēng)速),*需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無(wú)風(fēng)速要求。 無(wú)錫本地隔離器制作廠(chǎng)家