目的：確認(rèn)無菌檢查試驗(yàn)所需物品經(jīng)無菌隔離器系統(tǒng)滅菌后達(dá)到預(yù)期的滅菌效果要求。方法：通過過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)、BI挑戰(zhàn)試驗(yàn)、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)及隔離器內(nèi)部環(huán)境的微生物檢測(cè)（沉降菌、浮游菌、表面微生物）驗(yàn)證無菌隔離器的**終滅菌效果。結(jié)論：無菌隔離器經(jīng)過過氧化氫蒸汽滅菌后，艙體內(nèi)物品表面的微生物被殺滅，物品內(nèi)部的微生物均不受影響且過氧化氫殘留對(duì)微生物無影響，無菌隔離器的系統(tǒng)滅菌效果達(dá)到預(yù)期要求。無菌隔離器是在限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS出現(xiàn)之后又發(fā)展起來的一種更為先進(jìn)的無菌隔離技術(shù)。鎮(zhèn)江直銷隔離器制作廠家

    無菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢(shì):2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同，需要B級(jí)環(huán)境為背景，因此建筑費(fèi)用沒有很大區(qū)別。而對(duì)于無菌隔離器來說，由于B級(jí)的環(huán)境背景不再是必需條件，傳統(tǒng)潔凈室中的B級(jí)背景部分可以取消，從而降低了建筑成本。②設(shè)備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS，必然導(dǎo)致設(shè)備成本高于潔凈室，而無菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過氧化氫處理系統(tǒng)和**的空氣處理單元，因此設(shè)備成本較其他方式要高。③運(yùn)行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒有改變?nèi)魏蔚臐崈艏?jí)別，因此其能源消耗(主要為空調(diào)系統(tǒng)，包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同，同時(shí)由于RABS的引入又帶來更多的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如RABS手套的檢查、空調(diào)系統(tǒng)的檢測(cè)等，因此RABS的運(yùn)行成本會(huì)略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無菌隔離器因?yàn)椴淮嬖贐級(jí)環(huán)境，可以**減少能耗、檢測(cè)設(shè)備以及人工。因此，無菌隔離器是三者中運(yùn)行成本Zdi的。據(jù)測(cè)算，傳統(tǒng)潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用是無菌隔離器的3倍。 無錫原裝隔離器制作廠家無菌隔離器已發(fā)展壓力為正負(fù)壓的各種類型的無菌隔離器系統(tǒng)。

無菌隔離器的技術(shù)要求無菌隔離器內(nèi)的無菌操作規(guī)范：無菌隔離器內(nèi)部的操作人須遵守Z基本的無菌操作。在無菌隔離器中還需針對(duì)隔離器的特點(diǎn)注意以下問題：①隔離器中的所有動(dòng)作都不能幅度過大或動(dòng)作過快。如快速的在隔離器中揮動(dòng)手套，會(huì)造成隔離器內(nèi)部壓力的巨**動(dòng)。快速的將手從隔離器手套中抽走會(huì)引起隔離器內(nèi)部瞬時(shí)的負(fù)壓;②手套不能接觸任何與工藝操作無關(guān)的表面;③必須由微生物專業(yè)并經(jīng)過隔離器操作培訓(xùn)合格的人員操作無菌隔離器。

無菌檢查隔離器的系統(tǒng)驗(yàn)證是保證無菌檢查所需無菌環(huán)境的必要條件，而無菌隔離器的滅菌效果驗(yàn)證更是整個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證中尤為重要的驗(yàn)證項(xiàng)目之一。無菌隔離器的滅菌效果評(píng)價(jià)不僅包括滅菌對(duì)物品表面的滅菌效果評(píng)價(jià)，還包括滅菌對(duì)物品及待測(cè)樣品內(nèi)部微生物的影響程度評(píng)價(jià)和滅菌殘留物對(duì)物品及待測(cè)樣品微生物的影響程度評(píng)價(jià)。結(jié)果表明：①無菌隔離器的滅菌過程未對(duì)物品內(nèi)部微生物造成影響，即過氧化氫蒸汽滅菌不會(huì)殺滅現(xiàn)有包裝形式的物品及供試品內(nèi)部的微生物。②無菌隔離器艙體內(nèi)的過氧化氫殘留對(duì)微生物無影響。無菌隔離器是為無菌檢查試驗(yàn)提供無菌環(huán)境的一種設(shè)備，它能較好地防止微生物污染待測(cè)樣品。

無菌隔離器的特點(diǎn)1、無菌隔離器中過氧化氫殘留量的有效控制無菌分離中的一個(gè)重要問題是如何減少隔離器中過氧化氫殘留物對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入大量無菌空氣，通過排氣過程盡可能降低空氣中過氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過氧化氫濃度降低至10%甚至更低的水平，在這樣的情況下如果進(jìn)行連續(xù)的生產(chǎn)，后續(xù)批次的產(chǎn)品所接觸的過氧化氫濃度會(huì)更低。現(xiàn)在隔離器生產(chǎn)廠商也正在對(duì)極低濃度進(jìn)行研究，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用包材，例如西林瓶、卡式瓶對(duì)過氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結(jié)果可以進(jìn)一步擴(kuò)大無菌隔離器的適用范圍，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。無菌隔離器在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒。泰州銷售隔離器廠家哪家好

對(duì)于隔離器上的管道，廢液管道、環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管道的微生物控制需要建立。鎮(zhèn)江直銷隔離器制作廠家

本試驗(yàn)通過布點(diǎn)化學(xué)指示劑對(duì)過氧化氫蒸汽濃度分布狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確認(rèn)了無菌隔離器內(nèi)的滅菌劑是均勻分布的，且達(dá)到了滅菌所需有效殺滅濃度；通過布點(diǎn)生物指示劑對(duì)過氧化氫蒸汽殺滅物品表面微生物的效力進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)了無菌隔離器的滅菌對(duì)表面微生物的殺滅是有效的；進(jìn)而通過對(duì)滅菌后的無菌隔離器進(jìn)行內(nèi)部環(huán)境的浮游菌檢測(cè)、沉降菌檢測(cè)及表面微生物檢測(cè)確認(rèn)了滅菌后無菌隔離器能達(dá)到A級(jí)潔凈級(jí)別要求下的微生物水平；***通過選取一些具有代表性的標(biāo)準(zhǔn)菌株，制成菌懸液，模擬試驗(yàn)樣品在無菌隔離器內(nèi)的整個(gè)過程。鎮(zhèn)江直銷隔離器制作廠家