無菌隔離器從根本上避免了操作者與物品的直接接觸，因此在無菌檢驗(yàn)時(shí)可以避免被檢樣品和輔助設(shè)施被污染。當(dāng)隔離器處于封閉狀態(tài)時(shí)，內(nèi)部為無菌的環(huán)境，**能夠下隔離器內(nèi)部或者通過一個(gè)特殊的快速傳遞倉來傳遞物品。無菌隔離器的工作原理將無菌的產(chǎn)品(容器、產(chǎn)品、封閉物)放入一個(gè)無菌環(huán)境，由于沒有操作人員進(jìn)入無菌隔離器，也沒有非無菌物品帶入無菌隔離器，這些物品在整個(gè)加工過程中始終保持無菌。無菌隔離器屏障是一個(gè)屏障，它將無菌產(chǎn)品與操作人員和外界環(huán)境相隔離，阻止產(chǎn)品與外界進(jìn)行交換。無菌隔離器除通過物理密封阻隔外部污染物的進(jìn)入，還采用內(nèi)室正壓的方法達(dá)到有效密封的目的。操作人員通過戴手套、穿防護(hù)服對物品進(jìn)行熟練的操作。所有進(jìn)入無菌隔離器的空氣均通過空氣預(yù)過濾系統(tǒng)和GX微?？諝膺^濾器(HEPA)過濾。排出空氣的典型出口是通過一個(gè)田PA級過濾器過濾。 通過對無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證測試，以確認(rèn)其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。揚(yáng)州本地隔離器價(jià)格查詢

    無菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢:2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同，需要B級環(huán)境為背景，因此建筑費(fèi)用沒有很大區(qū)別。而對于無菌隔離器來說，由于B級的環(huán)境背景不再是必需條件，傳統(tǒng)潔凈室中的B級背景部分可以取消，從而降低了建筑成本。②設(shè)備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS，必然導(dǎo)致設(shè)備成本高于潔凈室，而無菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過氧化氫處理系統(tǒng)和**的空氣處理單元，因此設(shè)備成本較其他方式要高。③運(yùn)行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒有改變?nèi)魏蔚臐崈艏墑e，因此其能源消耗(主要為空調(diào)系統(tǒng)，包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同，同時(shí)由于RABS的引入又帶來更多的監(jiān)測項(xiàng)目如RABS手套的檢查、空調(diào)系統(tǒng)的檢測等，因此RABS的運(yùn)行成本會略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無菌隔離器因?yàn)椴淮嬖贐級環(huán)境，可以**減少能耗、檢測設(shè)備以及人工。因此，無菌隔離器是三者中運(yùn)行成本Zdi的。據(jù)測算，傳統(tǒng)潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用是無菌隔離器的3倍。 嘉興本地隔離器價(jià)格查詢無菌隔離器的滅菌效果評價(jià)不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價(jià)。

隔離器主要參數(shù)：性能1）生產(chǎn)/檢測處理量2）OEB暴露要求3）清潔和清潔確認(rèn)4）密封性能5）環(huán)境控制6）泄漏測試7）監(jiān)控系統(tǒng)8）環(huán)境微生物監(jiān)測9）過程模擬實(shí)驗(yàn)。無菌隔離器驗(yàn)證流程與驗(yàn)收：1）設(shè)計(jì)確認(rèn)（包括木模評價(jià)）2）工廠驗(yàn)收測試FAT（客戶到現(xiàn)場，測試結(jié)果將決定是否可發(fā)貨）3）現(xiàn)場驗(yàn)收測試SAT（客戶現(xiàn)場驗(yàn)收測試，傾向于運(yùn)輸過程完整性、FAT條件不具備無法測試的項(xiàng)目，可簡略）4）安全確認(rèn)IQ5）運(yùn)行確認(rèn)OQ（基本算驗(yàn)收合格）6）性能確認(rèn)PQ（協(xié)助客戶實(shí)施）7）再驗(yàn)證服務(wù)

無菌隔離器的特點(diǎn)1、無菌隔離器中過氧化氫殘留量的有效控制無菌分離中的一個(gè)重要問題是如何減少隔離器中過氧化氫殘留物對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入大量無菌空氣，通過排氣過程盡可能降低空氣中過氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過氧化氫濃度降低至10%甚至更低的水平，在這樣的情況下如果進(jìn)行連續(xù)的生產(chǎn)，后續(xù)批次的產(chǎn)品所接觸的過氧化氫濃度會更低。現(xiàn)在隔離器生產(chǎn)廠商也正在對極低濃度進(jìn)行研究，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用包材，例如西林瓶、卡式瓶對過氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結(jié)果可以進(jìn)一步擴(kuò)大無菌隔離器的適用范圍，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。無菌隔離器的系統(tǒng)驗(yàn)證是保證無菌檢查所需無菌環(huán)境的必要條件。

無菌隔離器驗(yàn)證方法：2、系統(tǒng)的GX完整性檢測通過檢測無菌隔離器的GX過濾器泄漏量，發(fā)現(xiàn)GX過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。檢測方法采用PAO法，通過測試GX過濾器上下游氣溶膠濃度比值得出GX過濾器泄漏率。①在待測定的GX過濾器的上游端發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻后測試PAO濃度，把該濃度設(shè)定為1**%基準(zhǔn)值，然后在GX過濾器下游端逐點(diǎn)掃描，檢測氣溶膠濃度，此時(shí)光度計(jì)顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。②上游端氣溶膠濃度達(dá)到20～80ug/L。③檢漏時(shí)采樣頭距離GX過濾器2-3cm，掃描速度在3-5cm/s。判定標(biāo)準(zhǔn)：檢測點(diǎn)透過率高于0.01%即為漏點(diǎn)，整個(gè)過濾器平面透過率均小于0.01%即為合格。過氧化氫氣態(tài)濃度在隔離器艙體內(nèi)均勻分布，且達(dá)到滅菌濃度。上海安全隔離器價(jià)格查詢

無菌隔離器是Z早出現(xiàn)的一種全封閉隔離裝置，內(nèi)為單向流，對外保持微正壓。揚(yáng)州本地隔離器價(jià)格查詢

無菌隔離器滅菌結(jié)果分析：4、浮游菌檢測結(jié)果如果隔離器操作平臺的左右各1個(gè)點(diǎn)的浮游菌Z終菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級潔凈度下浮游菌的相關(guān)規(guī)定。5、表面微生物檢測結(jié)果如果表面微生物檢測結(jié)果顯示無菌隔離器內(nèi)部各采樣點(diǎn)的表面微生物菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級潔凈度下表面微生物檢測的相關(guān)要求。6、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果如果結(jié)果顯示試驗(yàn)組一、試驗(yàn)組二的回收率在90%以上。則表明：①無菌隔離器的滅菌過程未對物品內(nèi)部微生物造成影響，即過氧化氫蒸汽滅菌不會殺滅現(xiàn)有包裝形式的物品及供試品內(nèi)部的微生物。②無菌隔離器艙體內(nèi)的過氧化氫殘留對微生物無影響。揚(yáng)州本地隔離器價(jià)格查詢