無菌隔離器的特點無菌隔離器與傳統(tǒng)的潔凈技術相比具有的優(yōu)勢：1、自動氣體滅菌，省時省力，氣體分布均勻，效果好，容易驗證。2、與外界完全隔離，**通過HEPA進***體交換并可恒定艙內壓力，阻絕外界的污染。3、雙門快遞傳遞系統(tǒng)，保證在無菌環(huán)境中傳遞，無菌保證程度高。4、安傘系數(shù)高，運行噪聲低，對操作人員的防護效率很好。5、誤操作導致的無菌環(huán)境污染的風險可能性很小。6、運行能耗相對傳統(tǒng)潔凈室低。7、占地面積小，不影響其他設備，且可以按照客戶要求標準靈活設計。無菌隔離器是Z早出現(xiàn)的一種全封閉隔離裝置，內為單向流，對外保持微正壓。揚州新款隔離器工作原理

    無菌隔離器相比于其他無菌隔離技術，具備安全性高、投入運行成本低的特點。隨著生產(chǎn)的要求日益嚴格，愈加重視產(chǎn)品質量，而無菌隔離器本身生產(chǎn)技術的提高，也必將得以普及。常見的無菌隔離技術1、傳統(tǒng)潔凈室技術傳統(tǒng)的潔凈室將操作人員、操作環(huán)境和操作對象混在一個空間，很容易導致細菌污染，甚至導致活性物質的特性喪失。同時，傳統(tǒng)的潔凈室無法保證人員在操作高毒性物質過程中的安全，也無法保證環(huán)境不被污染。另外，傳統(tǒng)的潔凈室還存在長期運行維護成本高、風險大、驗證困難等問題。2、限制進出屏障系統(tǒng)(RABS)是繼傳統(tǒng)的潔凈室技術后較早興起的一種無菌隔離技術。RABS的定義是通過一個物理的隔斷將無菌操作區(qū)域(A級)與周圍環(huán)境(B級)隔離開，以給無菌操作區(qū)域提供保護。RABS將操作過程中要求的A級環(huán)境與周圍B級環(huán)境采用物理屏障隔開，減少了不同潔凈級別之間、操作人員與A級環(huán)境之間的交叉污染。根據(jù)配備GX過濾器的方法不同，RABS可以分為被動式RABS和主動式RABS。其主要區(qū)別在于，被動式RABS的A級環(huán)境與周圍B級環(huán)境的潔凈室共用GX過濾器;而主動式RABS，其A級環(huán)境配備有**的GX過濾器。根據(jù)氣流的運行方式不同，RABS又可以分為開放式RABS和封閉式RABS。其主要區(qū)別在于。 嘉興安全隔離器廠家哪家好隨著生產(chǎn)的要求日益嚴格，愈加重視產(chǎn)品質量，而無菌隔離器本身生產(chǎn)技術的提高，也必將得以普及。

隔離器日常使用維護：1）避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈；2）實驗前后用VHP對手套及關鍵部位進行消毒；3）更換手套時先對新手套檢漏；4）帶雙層手套；5）不得將無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內，存在不能有效滅菌的風險；6）根據(jù)日常適用經(jīng)驗制定手套、袖套更換周期表，在手套、袖套老化前就給予更換；7）每次實驗均放環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基瓶并做手套擦拭；8）擺放物品時戴手套，通過操作口進行艙內位置調整。隔離器公用工程技術參數(shù)：1）電源：（380V50Hz）2）壓縮空氣：（6-8bar潔凈壓縮空氣（盡量，因為設備內安放油污分離以及壓縮空氣過濾器，存在更換檢修麻煩。））3）氮氣供應4）純化水供應。

  空氣過濾單元1）空氣過濾單元**重要的、亦是***的功能是實現(xiàn)隔離器內部無菌狀態(tài)的維持。2）進、排氣口必須安裝HEPA級別的過濾器，亦可選用更高級別的ULPA3）無菌維持階段通過進、排氣口的風機系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過過濾的空氣以維持內部設定的壓力。4）滅菌/去污結束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個**的通風管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實對隔離器的完整性沒有影響。換氣次數(shù)和風速1）隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應該針對具體情況進行確定。2）通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時比較低20次的要求。氣流量能夠維持一個設定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。3）無論目的是防止污染物進入隔離器內部（應用于無菌）或將污染物圍堵在隔離器內部（應用于防護），更少的換氣次數(shù)顯然能簡化隔離器的設計和操作，并提高整個系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。4）單向流隔離器的氣流速度（風速），*需要保持充足以維持內部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無風速要求。 對于標準的無菌隔離器，能適應較廣范圍的人群操作。

單向流隔離器能維持動態(tài)下的A級，進一步提高無菌檢查工藝操作的可靠性，避免假陽性的產(chǎn)生。相對于紊流設計，單向流隔離器氣流均勻分布，滅菌氣體分布擴散均勻。另外，在排殘過程中，汽化過氧化氫殘留濃度相對紊流設計隔離器更為均一穩(wěn)定，便于測試，更具代表性。當選用紊流隔離器時，應測試隔離器的換氣次數(shù)和自凈時間，一方面確保設備在使用前能以較快的速度達到靜態(tài)下的A級，另一方面保證汽化過氧化氫的在滅菌后的通風效果滿足要求。無菌隔離手套及艙體密封性測試合格;運行參數(shù)已確認。鋼制隔離器

隔離器工作人員*依靠手套孔操作，使裝置內部高潔凈度不受外界影響。揚州新款隔離器工作原理

無菌隔離器滅菌結果分析：1、過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認結果如果結果顯示編號1～19的過氧化氫蒸汽化學指示劑均由綠色變?yōu)辄S色，且各指示條變色后顏色基本一致，無肉眼可見的***性差異。則表明過氧化氫氣態(tài)濃度在隔離器艙體內均勻分布，且達到滅菌濃度。2、BI挑戰(zhàn)實驗結果如果結果顯示編號1～13的過氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基無渾濁，無菌生長;陽性對照組培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基渾濁，有菌生長。則表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。3、沉降菌檢測結果如果結果顯示無菌隔離器內部各采樣點的沉降菌菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內部環(huán)境達到A級潔凈度下沉降菌的相關規(guī)定。揚州新款隔離器工作原理