無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí)，解決了傳統(tǒng)無菌室百級(jí)潔凈度無法持續(xù)保持的難題。無菌隔離器主要用于制藥行業(yè)中，在低級(jí)別潔凈環(huán)境背景下，創(chuàng)造A級(jí)的全密封式的潔凈環(huán)境。無菌隔離器的產(chǎn)品優(yōu)勢結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率，配合風(fēng)速傳感器，在線監(jiān)測并自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速，可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在m/s。垂直單向流，空氣自上而下的流動(dòng)，保證氣流的均一性，降低污染的可能。配備壓差表，配合PLC控制，觸摸屏操作，可在線監(jiān)測隔離器的實(shí)時(shí)壓力等運(yùn)行參數(shù)，保證物料傳遞和人員操作的正常運(yùn)行。隔離器的正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)按具體的操作要求可手動(dòng)調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力；正壓-無菌操作，稱作無菌隔離器，保證產(chǎn)品不受污染，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓-you害操作，稱作負(fù)壓隔離器，保證有毒氣體不流出腔體，保護(hù)操作人員的安全，操作人員的凈入氣保護(hù)。人性化的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)鋼化玻璃配合密封條，確保操作環(huán)境的密封，防止有毒氣體泄漏；內(nèi)部防塵插座，便于電子稱量設(shè)備取電；諾斯手套，確保操作人員安全；清洗水槍，便于清洗腔體。萬向輪，可根據(jù)需求快速移裝，節(jié)約成本。無菌隔離手套及艙體密封性測試合格;運(yùn)行參數(shù)已確認(rèn)。常州本地隔離器廠家直供

無菌隔離器已發(fā)展壓力為正負(fù)壓的各種類型的無菌隔離器系統(tǒng)，包括隔離艙體、空氣處理系統(tǒng)、過氧化氫噴霧消毒自動(dòng)滅菌系統(tǒng)、雙門快速無菌環(huán)境傳遞系統(tǒng)等。無菌隔離器內(nèi)的潔凈度能夠達(dá)到5級(jí)，保障無菌隔離器內(nèi)的無菌環(huán)境。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用的隔離系統(tǒng)，應(yīng)配備7級(jí)或更高級(jí)別潔凈空氣過濾裝置，并使內(nèi)部環(huán)境與外環(huán)境完全隔離。無菌隔離器的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護(hù)，使操作人員徹底地從傳統(tǒng)的潔凈室中解放出來;同時(shí)無需龐大的凈化系統(tǒng)支持，艙內(nèi)外完全的隔離，使無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中可隨意移動(dòng)，相當(dāng)于一個(gè)可移動(dòng)的、高潔凈級(jí)別的微型實(shí)驗(yàn)室。常州本地隔離器廠家直供表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個(gè)cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。

    無菌檢查操作通常在4～5h或者更長時(shí)間，因此合理的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)能有效減輕操作者的長時(shí)間操作的疲勞及操作的便利性。由于無菌隔離器自身結(jié)構(gòu)的原因，無菌隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置有相應(yīng)的輔助工具，來彌補(bǔ)隔離器內(nèi)相對受限的操作空間，保證無菌檢查操作的便利性。無菌隔離器的人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足如下幾點(diǎn)：①穿戴無菌隔離器的手套/袖套組件或半身衣能接觸到或充分利用隔離器中的工具進(jìn)行無菌檢查操作;②無菌檢查過程中，沒有對手套產(chǎn)生過分拉伸，并手套應(yīng)接觸Z少的表面;③無菌檢查過程中，操作者不會(huì)產(chǎn)生局部肌肉長時(shí)間用力;④無菌檢查過程中，操作者的操作視野不受阻擋，能在自然狀態(tài)下觀察到關(guān)鍵工藝位置;⑤對于標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器，能適應(yīng)較廣范圍的人群操作。

無菌隔離器能有效降低無菌檢查中發(fā)生假陽性的概率，同時(shí)降低了對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的要求，簡化了人員更衣等程序。無菌隔離器以其可控的、先進(jìn)的、低能耗的優(yōu)勢，在無菌檢查實(shí)驗(yàn)室中越來越得到關(guān)注。目前國內(nèi)市場常見的無菌隔離器有兩種材質(zhì)，一種是以不銹鋼、鋼化玻璃為主要材料的“硬艙體”隔離器;另一種是PVC膜為艙體結(jié)構(gòu)的“軟艙體”隔離器。與硬墻式隔離器相比，使用PVC材料作為主體結(jié)構(gòu)的軟艙體隔離器時(shí)，應(yīng)ZD考量無菌隔離器殘留汽化過氧化氫對無菌檢查過程的影響。無菌隔離器的滅菌效果驗(yàn)證更是整個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證中尤為重要的驗(yàn)證項(xiàng)目之一。

    無菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢:2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同，需要B級(jí)環(huán)境為背景，因此建筑費(fèi)用沒有很大區(qū)別。而對于無菌隔離器來說，由于B級(jí)的環(huán)境背景不再是必需條件，傳統(tǒng)潔凈室中的B級(jí)背景部分可以取消，從而降低了建筑成本。②設(shè)備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS，必然導(dǎo)致設(shè)備成本高于潔凈室，而無菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過氧化氫處理系統(tǒng)和**的空氣處理單元，因此設(shè)備成本較其他方式要高。③運(yùn)行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒有改變?nèi)魏蔚臐崈艏?jí)別，因此其能源消耗(主要為空調(diào)系統(tǒng)，包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同，同時(shí)由于RABS的引入又帶來更多的監(jiān)測項(xiàng)目如RABS手套的檢查、空調(diào)系統(tǒng)的檢測等，因此RABS的運(yùn)行成本會(huì)略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無菌隔離器因?yàn)椴淮嬖贐級(jí)環(huán)境，可以**減少能耗、檢測設(shè)備以及人工。因此，無菌隔離器是三者中運(yùn)行成本Zdi的。據(jù)測算，傳統(tǒng)潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用是無菌隔離器的3倍。 對于隔離器上的管道，廢液管道、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)管道的微生物控制需要建立。上海新型隔離器品牌

為了確認(rèn)無菌隔離器能正常工作，需對其性能進(jìn)行驗(yàn)證和研究，以確保無菌檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。常州本地隔離器廠家直供

單向流隔離器能維持動(dòng)態(tài)下的A級(jí)，進(jìn)一步提高無菌檢查工藝操作的可靠性，避免假陽性的產(chǎn)生。相對于紊流設(shè)計(jì)，單向流隔離器氣流均勻分布，滅菌氣體分布擴(kuò)散均勻。另外，在排殘過程中，汽化過氧化氫殘留濃度相對紊流設(shè)計(jì)隔離器更為均一穩(wěn)定，便于測試，更具代表性。當(dāng)選用紊流隔離器時(shí)，應(yīng)測試隔離器的換氣次數(shù)和自凈時(shí)間，一方面確保設(shè)備在使用前能以較快的速度達(dá)到靜態(tài)下的A級(jí)，另一方面保證汽化過氧化氫的在滅菌后的通風(fēng)效果滿足要求。常州本地隔離器廠家直供