無菌隔離器驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟之一是艙體密閉性的確認(rèn),這一步驟通過評(píng)估無菌隔離器在全靜態(tài)封閉狀態(tài)下的壓力維持能力來進(jìn)行。以下是詳細(xì)的驗(yàn)證方法和判定標(biāo)準(zhǔn):驗(yàn)證方法:環(huán)境準(zhǔn)備:首先,關(guān)閉無菌隔離器房間的門窗,并確保對(duì)溫度影響較大的其他設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài),以減少對(duì)測(cè)試的干擾。同時(shí),盡量減少人員的出入。關(guān)閉艙體:關(guān)閉無菌隔離器的艙體大門、傳遞門及所有檢測(cè)口,確保艙體處于完全封閉狀態(tài)。啟動(dòng)壓力測(cè)試:開啟無菌隔離器,并進(jìn)入壓力運(yùn)行界面。點(diǎn)擊“開壓力測(cè)試”后,艙體開始自動(dòng)充氣,直至壓力升至60Pa以上。記錄與計(jì)時(shí):當(dāng)顯示壓力緩慢下降至60Pa時(shí),測(cè)試系統(tǒng)自動(dòng)開始計(jì)時(shí)。當(dāng)壓力進(jìn)一步下降至42Pa時(shí),計(jì)時(shí)自動(dòng)停止。此時(shí),點(diǎn)擊“壓力測(cè)試結(jié)果打印”以獲取測(cè)試結(jié)果(另外,傳遞艙的密閉性測(cè)試也遵循相同的流程)。計(jì)算泄漏率:根據(jù)測(cè)試結(jié)果,計(jì)算小時(shí)體積泄漏率(Q/V)。計(jì)算公式為:Q/V=60×(Ps-Pt)/(Pt×t),其中Q/V小時(shí)體積泄漏率,Ps為起始?jí)毫?,Pt為結(jié)束壓力,t為壓力下降所用的時(shí)間(分鐘)。判定標(biāo)準(zhǔn):如果經(jīng)過三次測(cè)試,無菌隔離器的艙體泄漏率均小于規(guī)定的閾值(具體數(shù)值需根據(jù)具體標(biāo)準(zhǔn)或要求而定),則可以認(rèn)為該無菌隔離器的密閉性能良好。使用隔離器可以避免信號(hào)干擾,提高傳輸質(zhì)量。揚(yáng)州新型隔離器
無菌隔離器的準(zhǔn)備以無菌隔離器Zda裝載量的要求將無菌檢查所需物品擺放到無菌隔離器內(nèi)部相對(duì)應(yīng)的位置;無菌隔離手套及艙體密封性測(cè)試合格;運(yùn)行參數(shù)已確認(rèn)。過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)取19支過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑編號(hào),放入無菌隔離器的手套部位、進(jìn)出風(fēng)口、風(fēng)扇背部、艙體上下四角及垃圾桶底部,滅菌完成后觀察變化情況。BI挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)取13支過氧化氫滅菌生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢菌片)分布于無菌隔離器的8個(gè)手套部位、左右艙門、艙體操作臺(tái)面的左右及垃圾桶底部,滅菌完成后菌片取出接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中,56℃培養(yǎng),培養(yǎng)7天,觀察培養(yǎng)物的生長(zhǎng)情況,同時(shí)取未經(jīng)滅菌的生物指示劑3片同法接種,作為陽性對(duì)照。無菌隔離器開啟滅菌開啟無菌隔離器的自動(dòng)運(yùn)行程序,依次按照“自動(dòng)除濕”、“自動(dòng)調(diào)節(jié)”、“自動(dòng)滅菌”、“自動(dòng)通風(fēng)”、“自動(dòng)保壓”五個(gè)階段完成運(yùn)行程序。南通安全隔離器廠家哪家好隔離器的價(jià)格因品牌和性能而異,選擇時(shí)需綜合考慮。
隔離器主要性能參數(shù)生產(chǎn)/檢測(cè)處理量:指隔離器在單位時(shí)間內(nèi)能夠處理的產(chǎn)品或樣本數(shù)量,是評(píng)估其生產(chǎn)能力的重要指標(biāo)。OEB暴露要求:即操作員暴露等級(jí),它規(guī)定了在不同操作條件下,操作員允許暴露于有害物質(zhì)的程度。清潔與清潔確認(rèn):涉及隔離器的清潔程序及其效果的驗(yàn)證,確保設(shè)備內(nèi)部無污染物殘留。密封性能:評(píng)估隔離器在關(guān)閉狀態(tài)下能否有效隔絕外部環(huán)境與內(nèi)部環(huán)境,防止交叉污染。環(huán)境控制:指隔離器內(nèi)部環(huán)境(如溫度、濕度、壓力等)的調(diào)節(jié)與維持能力。泄漏測(cè)試:通過特定方法檢測(cè)隔離器是否存在泄漏,以確保其密閉性。監(jiān)控系統(tǒng):用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)隔離器內(nèi)部環(huán)境及運(yùn)行狀態(tài)的系統(tǒng),包括傳感器、控制器等。環(huán)境微生物監(jiān)測(cè):定期檢測(cè)隔離器內(nèi)部微生物的數(shù)量和種類,以評(píng)估其無菌狀態(tài)。過程模擬實(shí)驗(yàn):模擬實(shí)際生產(chǎn)或檢測(cè)過程,以驗(yàn)證隔離器在實(shí)際應(yīng)用中的性能。二、無菌隔離器驗(yàn)證與驗(yàn)收流程設(shè)計(jì)確認(rèn):對(duì)隔離器的設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估,確保其符合預(yù)定用途和標(biāo)準(zhǔn)要求,包括木模評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT),現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)安全確認(rèn)(IQ),運(yùn)行確認(rèn)(OQ)性能確認(rèn)(PQ)
無菌隔離器的特點(diǎn):無菌隔離器中過氧化氫殘留量的有效控制無菌分離中的一個(gè)重要問題是如何減少隔離器中過氧化氫殘留物對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。通常情況下,在隔離器中引入大量無菌空氣,通過排氣過程盡可能降低空氣中過氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過氧化氫濃度降低至10%甚至更低的水平,在這樣的情況下如果進(jìn)行連續(xù)的生產(chǎn),后續(xù)批次的產(chǎn)品所接觸的過氧化氫濃度會(huì)更低?,F(xiàn)在隔離器生產(chǎn)廠商也正在對(duì)極低濃度進(jìn)行研究,包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用包材,例如西林瓶、卡式瓶對(duì)過氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結(jié)果可以進(jìn)一步擴(kuò)大無菌隔離器的適用范圍,進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。通過驗(yàn)證,可以降低日常維護(hù)成本,有利于無菌隔離器的正常運(yùn)行。
無菌隔離器內(nèi)部微生物檢測(cè)方案:沉降菌檢測(cè)檢測(cè)材料與方法:選用胰酪大豆胨瓊脂平皿培養(yǎng)基共計(jì)15個(gè),精確布置于隔離器操作臺(tái)面上。臺(tái)面兩側(cè)各自勻稱放置6個(gè)平皿,另外臺(tái)面左右兩端再各設(shè)1個(gè)平皿進(jìn)行采樣,同時(shí)于垃圾桶底部中心位置也放置1個(gè)平皿。所有平皿將進(jìn)行4小時(shí)的暴露采樣。對(duì)照組設(shè)置:為確保實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性,同時(shí)取3份培養(yǎng)基作為空白對(duì)照。培養(yǎng)結(jié)束后,詳細(xì)記錄每個(gè)培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)量。在每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)的工作區(qū)附近精細(xì)放置空氣取樣器。取樣量與對(duì)照組:每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)取樣量為標(biāo)準(zhǔn)的1000升空氣,并且同樣設(shè)置3份培養(yǎng)基作為空白對(duì)照。培養(yǎng)與記錄:采樣后的培養(yǎng)基及空白對(duì)照遵循相同的培養(yǎng)流程,即在20~25℃培養(yǎng)72小時(shí)后轉(zhuǎn)至30~35℃繼續(xù)培養(yǎng)48小時(shí)。終記錄各培養(yǎng)皿中菌落的具體數(shù)量。表面微生物檢測(cè)接觸采樣:采用胰酪大豆胨瓊脂接觸碟培養(yǎng)基共6個(gè),分別對(duì)隔離器內(nèi)部表面的上部、下部、左部、右部、前部及后部進(jìn)行接觸式采樣,每個(gè)區(qū)域接觸時(shí)間精確控制在10秒。手套指模取樣:另外,選用胰酪大豆胨瓊脂接品平皿培養(yǎng)基對(duì)8個(gè)手套的指模部分進(jìn)行取樣。對(duì)照組與處理:與前兩項(xiàng)檢測(cè)一樣,同時(shí)設(shè)置3份培養(yǎng)基作為空白對(duì)照。無菌隔離器是Z早出現(xiàn)的一種全封閉隔離裝置,內(nèi)為單向流,對(duì)外保持微正壓。湖州庫存隔離器廠家直供
隔離器在電力系統(tǒng)中能有效隔離故障部分,防止事故擴(kuò)大。揚(yáng)州新型隔離器
封閉式RABS(受限接入屏障系統(tǒng))系統(tǒng),在其A級(jí)操作環(huán)境中配備了高效的空氣凈化單元,實(shí)現(xiàn)了內(nèi)部空氣的循環(huán)利用,從而極大地減少了人員、環(huán)境與產(chǎn)品之間的直接接觸,明顯提升了避免微生物和粒子污染風(fēng)險(xiǎn)的安全性。該系統(tǒng)已在實(shí)際應(yīng)用中驗(yàn)證了其效能,特別是在處理易變質(zhì)、高活性和高毒性樣品測(cè)試或生物制品生產(chǎn)時(shí)表現(xiàn)出色。盡管如此,檢測(cè)數(shù)據(jù)也揭示了一個(gè)挑戰(zhàn):封閉式RABS的A級(jí)操作環(huán)境與外部環(huán)境之間仍未能達(dá)到完全的標(biāo)準(zhǔn)隔離要求,需要依賴外部環(huán)境的潔凈度作為背景支持。與傳統(tǒng)的潔凈室和RABS系統(tǒng)不同,無菌隔離器系統(tǒng)展現(xiàn)出了其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。該系統(tǒng)不僅實(shí)現(xiàn)了A級(jí)操作環(huán)境與外部環(huán)境及人員的完全隔離,而且在其內(nèi)部配備了單獨(dú)的GX過濾器以及先進(jìn)的空氣處理單元,構(gòu)建了一個(gè)單獨(dú)的潔凈空間。此外,無菌隔離器還配備了過氧化氫滅菌系統(tǒng),能夠?qū)ο潴w內(nèi)表面和設(shè)備表面進(jìn)行高效滅菌,進(jìn)一步確保了無菌環(huán)境的可靠性。因此,無菌隔離器系統(tǒng)徹底擺脫了外部環(huán)境凈化處理的依賴,極大地簡(jiǎn)化了無菌操作的復(fù)雜性,為制藥、生物科技等領(lǐng)域提供了更為高效、可靠的無菌操作解決方案。揚(yáng)州新型隔離器