親水凝膠骨架聚合物細粒徑的波動會影響藥物釋放曲線。***的研究顯示，當超細研磨的羥丙基纖維素（HPC）有意用極細研磨的HPC替代時，仍有著穩(wěn)健的藥物釋放。在兩種不同的藥物模型中，沒有發(fā)現(xiàn)在吸水和藥物釋放曲線方面***的差異。

聚合物粒徑常被視為影響纖維素醚類親水骨架系統(tǒng)差異和穩(wěn)健性的眾多因素之一。例如，當高分子量的羥丙基甲基纖維素（HPMC 2208）系統(tǒng)中聚合物用量低于40％時，隨著粒徑從309mm減小到34mm，釋放速率***降低。

對于HPC，粒徑的減小也導致了更長的藥物釋放維持時間。高分子量HPC（約為1100kDa）的商用常規(guī)粒徑規(guī)格為Klucel? HF（平均粒徑為240-300μm），細粒徑規(guī)格為Klucel? HXF（平均粒徑為80-100μm）。

當前，很少數(shù)據(jù)描述了細研磨規(guī)格HXF粒徑變化導致釋放曲線變化的可能性。為了研究市售細粒徑HXF的穩(wěn)健性，通過濕法造粒和直壓工藝制備了含有高溶解性苯丙醇胺（PPA）和略溶解性雙氯芬酸鈉（DICL）的模型配方。

這些配方含有HF或HXF或極細研磨的實驗規(guī)格HPC，分別為EXP1 HPC和EXP2 HPC，平均粒徑分別為60μm和35μm。選擇這些實驗規(guī)格用來**粉碎工藝的極端變化。 羥丙纖維素Klucel ELF Pharm。藥用級亞什蘭Natrosol 羥乙纖維素醚 L Pharm

加速重結(jié)晶穩(wěn)定性試驗和動力溶解度檢測是快速篩選聚合物及聚合物/API比例以制得穩(wěn)定的無定形態(tài)固體分散體以很大程度改善溶出的有效方法。這些篩選技術(shù)減少了研發(fā)的時間，可以加速固體分散體項目進入臨床階段。

共聚維酮Plasdone S-630是制備XY-123無定形態(tài)固體分散體優(yōu)先的聚合物，當XY-123/Plasdone S-630的比例為25:75時，制備的固體分散體穩(wěn)定且生物利用度得以提高。共聚維酮Plasdone S-630制備的固體分散體將劑量由18顆粉末填充膠囊成功減少為1片控釋片劑。 輔料亞什蘭羥丙纖維素LXF Pharm工業(yè)級聚維酮PVP K-30。

亞什蘭擁有悠久的服務(wù)制藥行業(yè)的歷史，以及***的用于口服固體、半固體和液體制劑的藥用輔料產(chǎn)品。我們的全球生產(chǎn)基地嚴格遵循cGMP標準，且無論所處何地，產(chǎn)品質(zhì)量始終如一。聚維酮 (PVP) 因其獨特的屬性，也已經(jīng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥產(chǎn)品中：

• 濕法制粒，Plasdone?  K是常用的片劑粘合劑

• Plasdone? K 可作為固體分散體載體，用于增溶，提高藥物的生物利用度

• Plasdone? K 可在充液軟膠囊中用于增溶及抑制結(jié)晶

• Plasdone? C 是無熱原規(guī)格，可用于眼用制劑

工藝的影響：

通過比較濕法造粒和直壓制備DICL片進一步研究了粒徑變化的影響。濕法造粒的DICL片的可壓性明顯更高（表2），然而，如圖4所示，藥物釋放曲線與直壓片劑的釋放曲線相似（f2>60）。比較細研磨HXF或極細研磨EXP1 HPC或EXP2 HPC制得片劑的釋放曲線，未見濕法制粒DICL片間釋放動力學的差異。

聚合物用量的影響：

對于2208型HPMC，已有報道稱，粒徑造成的釋放曲線差異與聚合物用量也有關(guān)系，在聚合物用量低于40%時，有著更大的差異性。當HPC用量從30%減少到20%時，并沒有看到影響。HXF（80-100μm）和EXP1 HPC（60μm）在20%聚合物用量時溶出釋放曲線仍保持重疊。 羥丙纖維素Klucel? EXF Ultra由于其超細粒徑，有著強大的粘結(jié)效果。

水不溶乙基纖維素的***形成的崩解力比水溶性羥丙基纖維素***要高很多，這是由于乙基纖維素本身不膨脹。

與其它崩解劑(羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉)相比，含有粗粒徑交聯(lián)聚維酮(PVPPXL)和細粒徑交聯(lián)聚維酮(PPXL-10)的片劑在吸收少量水分時就產(chǎn)生了更大的崩解力。在以乙基纖維素為粘合劑的***中，粗粒徑的交聯(lián)聚維酮PVPP XL在很低的吸水量條件下就能表現(xiàn)出較高的崩解力，主要的崩解機理為形變復原。與之相反，羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉吸收更多的水，是膨脹型崩解劑。

在水溶性粘合劑羥丙纖維素的片劑中，交聯(lián)聚維酮PVPPXL在更低的吸水量時表現(xiàn)出比其它崩解劑更高的崩解力。盡管交聯(lián)羧甲基纖維素鈉也有很高的吸水能力，但是崩解力還是低于交聯(lián)聚維酮PVPPXL。

交聯(lián)聚維酮在極低的吸水量條件下也能產(chǎn)生很高的崩解力，這使得它非常適合口崩片，因為一般口腔中的唾液會比較少?？傊?，使用水不溶性粘合劑乙基纖維素時能達到比較大的崩解力。這可能是由于水不溶性粘合劑產(chǎn)生一特殊結(jié)構(gòu)，在這個結(jié)構(gòu)上超級崩解劑能更有效地施加崩解力。 羥乙纖維素 Natrosol? HEC 是親水性良好的親水凝膠骨架緩釋材料，與HPMC等合用，可以有效防止藥物突釋?，F(xiàn)貨亞什蘭Benecel甲基纖維素和羥丙甲纖維素 K750 PH PRM

超高效黏合劑羥丙纖維素 Klucel? EXF Ultra。藥用級亞什蘭Natrosol 羥乙纖維素醚 L Pharm

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