可直接壓片產(chǎn)品應(yīng)該選擇哪個型號的PEARLITOL ®甘露醇？

PEARLITOL ®SD和PEARLITOL ®DC型號由于其出色的流動性和可壓性，可適用于直接壓片。他們有各種粒徑，100μm至500μm范圍，滿足各種需求。

使用PEARLITOL ®SD甘露醇時需要添加多少潤滑劑？

由于壓縮過程中脆性斷裂行為，建議適用**少1.2%的潤滑劑（例如,硬脂酸鎂）。

甘露醇是否適合作為水分敏感的API的輔料選擇？

PEARLITOL®甘露醇因其非吸濕性和穩(wěn)定的性質(zhì)，在90%以下濕度幾乎不吸濕，非常適合用于水分敏感的***。 甘露醇，是大自然贈予我們的珍貴禮物，值得細(xì)細(xì)品味。CED登記甘露醇200

甘露醇是一種在動植物中發(fā)現(xiàn)的天然糖醇；在幾乎所有的蔬菜中都有少量存在。如果口服大量甘露醇會產(chǎn)生緩瀉作用。甘露醇如作為增稠劑在食品中應(yīng)用且每日攝入量超過20g時，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)注明“過量食用具有緩瀉作用”。靜脈注射后甘露醇被代謝量不大，它小部分由腎小管重吸收，有80%的甘露醇3小時后從尿中排泄。甘露醇的不良反應(yīng)已有報道，主要是針對具有***作用的20%(W/V)的甘露醇的靜脈輸注溶液的研究。作為輔料使用的甘露醇的量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于***量，因此不良反應(yīng)的發(fā)生率較低。然而當(dāng)甘露醇作為輔料使用時也會出現(xiàn)過敏或高敏反應(yīng)。由于甘露醇作為甜味劑使用劑量不足以危害健康，WHO還沒有對甘露醇每日允許攝入量做出限定。LD50（小鼠，IP）：14g/kgLD50（小鼠，IV）：7.47g/kgLD50（小鼠，口服）：22g/kgLD50（大鼠，IV）：9.69g/kg葡萄糖甘露醇的作用甘露醇在人體內(nèi)不參與代謝。

PEARLITOL®FLASH

PEARLITOL®FLASH由80%甘露醇、20%玉米淀粉經(jīng)特別混合、噴霧干燥工藝制備而得的顆粒。

PEARLITOL®FLASH 制備工藝

制備中包含兩個關(guān)鍵步驟：混合、噴霧干燥來進(jìn)行制備，

PEARLITOL®FLASH 甘露醇淀粉復(fù)合物作為口崩片***的新型解決方法，具有獨特的性能。

流動性-可壓性：由于噴霧干燥的工藝的顆粒具備的特性：球形的外觀，具有空隙的內(nèi)部結(jié)構(gòu)；具備良好流動性與可壓性。

快速崩解性能：淀粉是一種具有崩解效果的輔料，在本產(chǎn)品中，淀粉分布于顆粒的內(nèi)、外，提供了較好的崩解效果；同時甘露醇擁有較好的溶解度，也促進(jìn)了水分的滲透，進(jìn)一步輔助崩解過程的進(jìn)行。

活性物質(zhì)、潤滑劑與本品直混壓片，實測口腔崩解時間，20-30秒。

良好的口感：口崩片的口感是否良好，是一個重要的評判標(biāo)準(zhǔn)，一定程度上能夠提高患者的順應(yīng)性。本品組成中甘露醇淡淡的甜味，溶于口腔中伴有的清涼感，都具有極好的掩味作用。對比一些使用MCC、或大量崩解劑的口崩片***，甘露醇與淀粉的組合口感還是有不錯的表現(xiàn)的。

簡化***工藝：PEARLITOL ® FLASH 作為口崩片的填充劑，與API混合，再加1%左右的潤滑劑，即可直接壓片。

PEARLITOL®甘露醇，PEARLITOL®25CPEARLITOL®50CPEARLITOL®160CPEARLITOL®100SDPEARLITOL®200SDPEARLITOL®300DCPEARLITOL®400DCPEARLITOL®500DCPEARLITOL®PF（無熱源）D-Mannitol

D-Mannito

lCASNumber:69-65-8

PEARLITOL®200SD/甘露醇是一種直接壓縮賦形劑。它是一種非齲齒和非酸的無糖甜味劑，具有特殊的物理和化學(xué)穩(wěn)定性和無吸濕性。它適用于所有類型的患者群體，包括兒科和糖尿病患者。可用于含片、吞咽片、口服分散片、咀嚼片、泡騰片等。

激光衍射的粒度分布:dv10=100μmdv50=170μmdv90=250μm

含水量(LOD):比較大含水量:3%

溶解度:易溶于水(1份在5.5份)，少量溶于95%乙醇(1份在83份)，在**中幾乎不溶.

氣味:略甜(甜度約為蔗糖的70%)，并有輕微的冷卻作用?！?

粉末特性粉末流動性:5.6s。2.9.16，流出口10mm)堆積密度:0.48g/cm3抽頭密度:0.57g/cm3真密度:1.514g/cm3比表面積:1.2m2/g休息角度:40°

其他詳細(xì)信息，請隨時聯(lián)系上海臨辰醫(yī)藥科技有限公司。 甘露醇被認(rèn)為是一種安全的食品添加劑，被多個國家批準(zhǔn)使用。

中文名稱甘露醇   

英文名稱Mannito

l中文別名甘露糖醇

英文別名Cordycepic acid; manna sugar; mannite; mannitolum

化學(xué)名稱1,2,3,4,5,6-己六醇1,2,3,4,5,6-Hexanehexol

CAS號69-65-8UNII(***標(biāo)識碼)暫無權(quán)限

分 子 式C6H14O6

分 子 量182.17

結(jié) 構(gòu) 式分 類稀釋劑; 增塑劑; 甜味劑; 填充劑;***劑; 張度劑

甜味劑；片劑和膠囊劑稀釋劑；滋補劑；冷凍干燥制劑輔料（骨架形成劑)；粘合劑；穩(wěn)定劑；糖衣劑；等滲劑；崩解劑；增溶劑。[1,2]甘露醇***用于藥物制劑和食品。在制劑工藝中，它主要作為稀釋劑（10%~90%W/W）用于片劑***，由于它不吸濕，可與濕敏感性活性組分配伍，因此具有特殊的價值。甘露醇可用于直接壓片工藝，此時選用市售的顆粒和噴霧干燥顆粒，或采用濕法制粒壓片。含甘露醇的顆粒具有易干燥的優(yōu)點。特殊的片劑應(yīng)用包括抗酸劑，硝酸甘油片和維生素制劑。甘露醇因其溶解熱為負(fù)值，有甜度和好口感，通常作為咀嚼片的賦形劑應(yīng)用。在冷凍干燥制劑中，甘露醇（20%~90%W/W）作為載體用于形成硬質(zhì)的均勻骨架，以改善玻璃瓶中冷凍干燥制劑的外觀。這種無熱原的規(guī)格是專門為此用途發(fā)售。甘露醇也被用于防止氫氧化鋁（<7%W/W）水性抗酸混懸劑的增稠。 使用甘露醇前應(yīng)了解患者的腎功能。生產(chǎn)甘露醇400

甘露醇能夠減少腦組織的水分含量。CED登記甘露醇200

什么是還原糖？

還原糖（reducing sugar）是指具有還原性的糖類，主要有葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖等。

以葡萄糖為例，主要因為分子中的醛基，還原后本身變成葡萄糖酸。所有的單糖都是還原糖，大部分雙糖也是還原糖。

所以在輔料存在的還原糖不是某一個物質(zhì)，是指這一類物質(zhì)。

糖醇中為什么會有還原糖？

1、從生產(chǎn)工藝來看，起始物料就是葡萄糖，主要經(jīng)過氫化即還原反應(yīng)，得到糖醇。

2、理論上，還原反應(yīng)的過程相對可控，雜質(zhì)相對較少，還原反應(yīng)進(jìn)行的足夠徹底，所有糖都會轉(zhuǎn)化為糖醇。但實際生產(chǎn)中，還要考慮到經(jīng)濟效益，否則產(chǎn)品的價格也會水漲船高。

如何定量檢測還原糖？

硫代硫酸鈉→碘→銅離子→還原糖

簡單來說，就是進(jìn)行了氧化還原反應(yīng)，通過消耗的氧化劑量，來計算還原糖。

可以復(fù)習(xí)一下斐林試劑，還記得磚紅色沉淀是什么嗎？

除此以外，還能通過直接滴定法，高錳酸鉀滴定法，比色法等檢測還原糖。

是否有低還原糖的糖醇供應(yīng)？

還原糖在藥物***中，因為本身的性質(zhì)，有可能與特定API、輔料發(fā)生反應(yīng)，影響穩(wěn)定性。

根據(jù)市場情況，越來越多的用戶咨詢甘露醇、山梨醇的低還原糖產(chǎn)品。同時得到供應(yīng)商的支持，正在研究生產(chǎn)的可行性。相信在一段時間內(nèi)，可以提供低還原糖的產(chǎn)品。 CED登記甘露醇200