雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確認(rèn)要做哪些內(nèi)容？

不同的雜質(zhì)對結(jié)構(gòu)確證的要求不同。低于鑒定限度的雜質(zhì)通常不需要結(jié)構(gòu)確證（除非是潛在的基因毒性雜質(zhì)）；起始原料里的雜質(zhì)如果沒有帶入終產(chǎn)品，一般不需要結(jié)構(gòu)確證；中間體雜質(zhì)如果不影響終產(chǎn)品的質(zhì)量，一般也不需要結(jié)構(gòu)確證。對雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的意義就在于確保藥 物的安全性，所以一些雜質(zhì)哪怕會有 毒性，但如果量非常小，低于鑒定限度，不足以引起安全性擔(dān)憂，那也不需要結(jié)構(gòu)確證。

微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項(xiàng)目推薦·分析方法開發(fā)，專業(yè)的儀器方法開發(fā)團(tuán)隊(duì)，針對不同物質(zhì)建立專門的分析方法·結(jié)構(gòu)解析，通過多譜圖聯(lián)合解析，推斷小分子結(jié)構(gòu)和高分子樹脂結(jié)構(gòu)（包括合成單體及單體比例）·配方分析，通過對樣品進(jìn)行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝 生物技術(shù)藥品結(jié)構(gòu)確證，找微譜！定西結(jié)構(gòu)確證標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用

某原料藥雜質(zhì)母核結(jié)構(gòu)，是一個簡單的吡啶環(huán)取代物，雜芳環(huán)中的C-H鍵和C=C鍵的倍頻和阻風(fēng)頻。在結(jié)構(gòu)確證紅外可見光譜的測試結(jié)果中，在2000-1800cm-1的范圍內(nèi)觀測到明顯的吸收峰。在此范圍內(nèi)出現(xiàn)吸收峰通常是來自三鍵（如烯鍵和氰基）、累積雙鍵及B-H、P-H、Si-H等鍵的伸縮振動，然而在樣品結(jié)構(gòu)中并無以上結(jié)構(gòu)信息。

通過文獻(xiàn)查閱，技術(shù)人員判斷該處出峰可能來自雜芳環(huán)中C-H鍵和C=C鍵的倍頻峰和組頻峰，對此測試結(jié)果給出了合理的解釋。 宿州需要多長時(shí)間結(jié)構(gòu)確證API結(jié)構(gòu)確證檢測，找微譜!

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(LC-MS)，氣相色譜一付利葉紅外聯(lián)用(GC--FTIR)，質(zhì)譜一質(zhì)譜聯(lián)用(MS _MS) ，輔助組分結(jié)構(gòu)的驗(yàn)證及定量分析，但*此不能作為結(jié)構(gòu)確證的完全和充分的依據(jù)

經(jīng)過多年的深耕發(fā)展，微譜在廣州、蘇州、杭州、青島、成都、嘉興、深圳、北京、南京、寧波、武漢、濟(jì)南和長沙等地設(shè)立有(子)分公司和辦事處，擁有化學(xué)、生物、物理、電磁等多個領(lǐng)域的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，引進(jìn)了全球**的精密儀器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余臺、建立了各類譜圖數(shù)據(jù)庫達(dá)到100多萬條。

2.二類、四類新藥:二類、四類新藥指已知化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥 物?？梢允褂脤φ掌贰Ｔ瓌t上對確證結(jié)構(gòu)的各項(xiàng)資料和圖譜數(shù)據(jù)的要求可比一類新藥簡略-一些。當(dāng)有合格對照品時(shí)，提供測試樣品和對照品在完全相同條件和同一儀器上測得的各項(xiàng)圖譜和數(shù)據(jù)，完成了所需的各項(xiàng)目測試，二者完全相同，并對重要的波譜訊號和測試數(shù)據(jù)進(jìn)行了正確解析，即可得出二者化學(xué)結(jié)構(gòu)一致的結(jié)論。如有文獻(xiàn)資料的詳細(xì)數(shù)據(jù)和圖譜，也可作為參照，但需在與文獻(xiàn)資料相同的條件下進(jìn)行測試。并要對文獻(xiàn)提供的圖譜和數(shù)據(jù)的可靠性進(jìn)行分析。同時(shí)要求詳盡的圖譜解析和綜合解析。原料藥的結(jié)構(gòu)確證多少錢？找微譜！

復(fù)雜結(jié)構(gòu)化合物，當(dāng)一般的1H和13C譜不能對每個質(zhì)子和碳原子明確歸屬時(shí)，或圖譜峰過于擁擠，對解析結(jié)果有所疑問，應(yīng)考慮采用合適的其它技術(shù)確證，如1H譜中的各種去偶譜，H—Hcosy，以及局部圖形放大，13C譜中的Dept譜，以及H—C cosy。

 總之，務(wù)求對分子中全部H和C有合理和明確的解析。

       1H譜解析中所得數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定列表。對多重性明確的質(zhì)子，應(yīng)計(jì)算并列出相應(yīng)偶合常數(shù)J。13C譜解析數(shù)據(jù)也應(yīng)按歸定列表。Dept譜，H—H cosy譜，H-C cosy譜的解析和數(shù)據(jù)，除必要的文字說明外，也可列表，或在1H譜和13C譜數(shù)據(jù)表中增加相應(yīng)的欄目列出。 API結(jié)構(gòu)確證哪里可以做？找微譜！定西結(jié)構(gòu)確證標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用

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如旋光光譜(ORD),圓二色譜(CD)以及化學(xué)方法。已知的起始原料構(gòu)型和化學(xué)合成方法的立體選擇性也可以作為證據(jù)。外消旋體或立體異構(gòu)混合物。當(dāng)分子中有多個手性中心(手性軸、手性平面)時(shí)，也應(yīng)確證各組分構(gòu)型(或相對構(gòu)型)，并測定各立體異構(gòu)體的比例。圖譜解析:盡可能歸屬每一官能團(tuán)的特征譜及相關(guān)譜帶，幾何構(gòu)型與立體構(gòu)象信息亦應(yīng)有一定解析，合成過程中與特定基團(tuán)的變化(如酯化、成鹽等)相對應(yīng)的特征譜帶的改變更應(yīng)解析，但一些似是而非的解析則應(yīng)子避免。核磁共以振譜儀器要求:應(yīng)使用200MHz以上高 分辨NMR儀。定西結(jié)構(gòu)確證標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用

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