醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)

為了縮減產(chǎn)品研發(fā)時(shí)間和成本，保障安全有效的產(chǎn)品成功上市，醫(yī)療企業(yè)在醫(yī)療器械開發(fā)設(shè)計(jì)過程中有必要對(duì)臨床已應(yīng)用的器械進(jìn)行研究。同時(shí)，應(yīng)對(duì)預(yù)期用于產(chǎn)品的材料進(jìn)行性能研究與評(píng)價(jià)。

借助強(qiáng)大的分析測(cè)試平臺(tái)和技術(shù)能力，我們對(duì)于醫(yī)用高分子材料、金屬及合金材料等各類器械所用材料提供分析測(cè)試服務(wù)，協(xié)助提升企業(yè)產(chǎn)品在開發(fā)設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)的技術(shù)能力和效率。我們的服務(wù)包括：材料成分分析、添加劑及加工助劑定性定量分析、元素離子測(cè)試、純度含量測(cè)試和理化性能測(cè)試等。

    指定成分驗(yàn)證定義：通過微譜分析驗(yàn)證樣品中是否含有某種已知化學(xué)名稱的成分，客戶需提供相關(guān)成分標(biāo)樣，或支付標(biāo)樣采購(gòu)費(fèi)用，其中植物油、礦物油以及油脂類不屬于項(xiàng)目的成分范圍。定義：通過微譜分析驗(yàn)證樣品中是否含有某種已知化學(xué)名稱的成分，客戶需提供相關(guān)成分標(biāo)樣，或支付標(biāo)樣采購(gòu)費(fèi)用，其中植物油、礦物油以及油脂類不屬于項(xiàng)目的成分范圍?！爸付ǔ煞烛?yàn)證”報(bào)告結(jié)果包括：是否含有指定的成分；如未檢出，給出檢出限。“指定成分驗(yàn)證”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）解釋報(bào)告結(jié)果；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期。 鐵嶺醫(yī)療器械檢測(cè)哪里可以做醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試怎么做？找微譜！

醫(yī)療器械與藥品相容性研究

醫(yī)療器械與藥品相容性研究是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)中非常重要的一部分，企業(yè)需要識(shí)別材料與人體接觸過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的分析測(cè)試并作出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確提出，“對(duì)于預(yù)期用于輸注藥品的器具，企業(yè)需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報(bào)告”，同時(shí)藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用霧化器等預(yù)期與藥品或血液接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)研究過程中，都應(yīng)開展相應(yīng)的相容性研究。

醫(yī)療器械與藥品相容性研究主要包含三個(gè)部分：a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫(yī)療器械相容性研究是非常具有挑戰(zhàn)性的，不僅要有專業(yè)的技術(shù)人員對(duì)可產(chǎn)生潛在浸出物進(jìn)行準(zhǔn)確定性，而且需要專業(yè)的儀器對(duì)潛在浸出物進(jìn)行定量研究，從而為醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

    精細(xì)化學(xué)品類主體成分定性（定量）定義：通過微譜分析確定某一精細(xì)化學(xué)品原料成分的化學(xué)名稱（及含量）?！熬?xì)化學(xué)品類主體成分定性（定量）”報(bào)告結(jié)果包括：提供精細(xì)化學(xué)品原料中含量比較大的一種物質(zhì)的化學(xué)名稱（與該物質(zhì)的定量結(jié)果），如未檢出則給出檢出限?！熬?xì)化學(xué)品類主體成分定性（定量）”報(bào)告結(jié)果包括：提供精細(xì)化學(xué)品原料中含量比較大的一種物質(zhì)的化學(xué)名稱（與該物質(zhì)的定量結(jié)果），如未檢出則給出檢出限。“精細(xì)化學(xué)品類主體成分定性（定量）”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）解釋報(bào)告結(jié)果；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期。 醫(yī)療器械檢測(cè)哪里可以做？找微譜！

    重大項(xiàng)目分析定義：指在某個(gè)重大技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)展過程中，根據(jù)客戶需要，全程提供個(gè)性化***的微觀圖譜分析服務(wù)?！爸卮箜?xiàng)目分析”可以在客戶項(xiàng)目進(jìn)行過程中對(duì)各階段樣品進(jìn)行“微譜分析”，幫助客戶了解組分信息，或幫助客戶確定中間合成產(chǎn)物的分子結(jié)構(gòu)等信息，以提供項(xiàng)目進(jìn)展的方案與建議，或?yàn)榭蛻籼峁┤矫妗€(gè)性化的“微譜分析”技術(shù)支持?！爸卮箜?xiàng)目分析”報(bào)告結(jié)果包括：提供樣品組分列表、所采用的技術(shù)方法、結(jié)論分析?！爸卮箜?xiàng)目分析”售后技術(shù)服務(wù)包括（1）提供分析項(xiàng)目的譜圖及解析；（2）技術(shù)工程師對(duì)項(xiàng)目的定期匯報(bào)；（3）技服工程師（或項(xiàng)目經(jīng)理）定期回訪；（4）12個(gè)月售后服務(wù)周期。 醫(yī)療器械毒理學(xué)測(cè)試怎么做？找微譜！鐵嶺醫(yī)療器械檢測(cè)哪里可以做

醫(yī)療器械殘留物檢測(cè)怎么做？找微譜！鐵嶺醫(yī)療器械檢測(cè)哪里可以做

工藝過程污染物及殘留物研究

工藝過程污染物及殘留物是影響醫(yī)療器械安全性的重要因素之一，因此考慮材料加工條件的影響以及添加劑的使用和污染是非常重要的。宜給予特別考慮的方面包括：

1、加工過程如模塑、表面處理、焊接或機(jī)加工等過程污染物；

2、預(yù)期的添加劑或加工助劑，如催化劑、抗氧劑、表面處理劑及其他；

3、潛在的過程污染物，如清洗劑、消毒劑/消菌劑、蝕刻劑、脫模劑、切削液、潤(rùn)滑劑等；

4、生產(chǎn)和加工、臨床使用和貯存過程中的降解產(chǎn)物；

5、潛在的化學(xué)物和添加劑的殘留物等。

鐵嶺醫(yī)療器械檢測(cè)哪里可以做

上海微譜檢測(cè)科技集團(tuán)股份有限公司位于國(guó)偉路139弄2號(hào)110室，是一家專業(yè)的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)；認(rèn)證服務(wù)；進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；環(huán)保咨詢服務(wù)；計(jì)量技術(shù)服務(wù)；企業(yè)管理咨詢；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；廣告設(shè)計(jì)、代理；廣告發(fā)布；廣告制作；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）公司。專業(yè)的團(tuán)隊(duì)大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)專業(yè)知識(shí)技能，致力于發(fā)展微譜的品牌。公司以用心服務(wù)為重點(diǎn)價(jià)值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)；認(rèn)證服務(wù)；進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；環(huán)保咨詢服務(wù)；計(jì)量技術(shù)服務(wù)；企業(yè)管理咨詢；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；廣告設(shè)計(jì)、代理；廣告發(fā)布；廣告制作；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）等業(yè)務(wù)進(jìn)行到底。自公司成立以來，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念，始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為重點(diǎn)，為客戶提供良好的成分分析，定性定量，性能測(cè)試，產(chǎn)品研發(fā)，從而使公司不斷發(fā)展壯大。