關于上海微譜化工技術服務有限公司介紹微譜,中國大型研究型檢測機構,專注于實驗室技術服務。微譜創(chuàng)立于2008年,孵化于國家重點科研校,總部位于上海,擁有各類專業(yè)人員近1500人,服務網絡遍布全國。 經過多年的深耕發(fā)展,微譜在廣州、蘇州、杭州、青島、成都、嘉興、深圳、北京、南京、寧波、武漢、濟南和長沙等地設立有(子)分公司和辦事處,擁有化學、生物、物理、電磁等多個領域的專業(yè)實驗室,引進了全球**的精密儀器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余臺、建立了各類譜圖數據庫達到100多萬條。普通蛋白質結構確證,找微譜!武漢哪里可以做結構確證
(2)多組分:應確證其主要藥效成分的結構及其它組分的化學類型。確定影響藥效和毒性的主要組分,提供有關檢測數據及含量。***類各組分的比例要求按新藥審批辦法”附件一之說明6中的要求辦理。從天然物中提取的含有2- 4個組分(少組分)及多組分新藥,原則上應使用經典的提取方法或其它分離技術,如制備色譜(TLC, HPLC),分離得到主要藥效成分單體,按單體項目要求進行化學結構確證。在組分多,合量少,難于得到單體時,可使用聯機分析技術,如氣相色譜一質譜聯用(GC- -MIS)昌江流程結構確證未知化合物結構確證哪里可以做?找微譜!
凡合成、半合成藥 物,天然物中提取的單體,以及藥 物組分中的主要組分,均應確證其化學結構(包括構型)。確證結構的方法,主要采用波譜分析方法,包括IR、UV、NMR、MS,結合經典的理化分析和元素分析。需要時還應增加其它方法,如差熱分析、熱重分析、粉末X射線行射等。手*** 物的構型確證,可采用單晶x射線行謝、旋光光譜(ORD)、圓二色譜(CD),以及化學方法。基本原則是,提供充分的試驗數據和圖譜,正確進行解析,能夠確鑿證明藥 物分子的結構。
二、不同類別新藥結構確證1.一類新藥:一類新藥按全新化學單體要求確證結構。應提供充分的試驗圖譜和數據,完成必要的各項測試,按新化合物要求進行圖譜解析和綜合解析。
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具體也可用公式計算,不過高中階段就不講那么復雜的了,故在此也就不再深入了。 只有特定已知雜質需要進行結構確證,或者說只有經過結構確證的雜質才能做為特定已知雜質,那么什么雜質需要定義為特定已知雜質呢?根據ICH Q3A及Q3B的要求,超過鑒定限的雜質才需要做為特定雜質進行研究;另外根據個人理解,仿制藥超過原研參比制劑的雜質或穩(wěn)定性研究過程中降解趨勢超過原研參比制劑的雜質應做為特定已知雜質進行控制,需要進行結構確證;如果是超過美國藥典或歐洲藥典等主流藥典雜質限度的雜質,不但應做為特定已知雜質進行結構確證,甚至還需要進行相關的毒理學試驗以證明其安全性。API結構確證檢測中心?找微譜!武漢哪里可以做結構確證
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既無對照品,叉無詳細文獻資料,原則上應按一類新藥 要求進行結構確證。三,不同化學結構特征的新藥結構確證.手*** 物:除已述各項分子化學結構確證工作外,要求提供相應圖譜和(或)數據,以證明測試樣品是單-光***或立體異構體混和物,以及混合物的組成情況和比例。不管是單一光***或立體 異構體混合物,均應測定比旋度。單一光***應確證其相對構型,優(yōu)先方法是單晶X-射線行射(SXRD)。也可選用其它合適方法,如旋光光譜(ORD),圓二色譜(CD)以及化學方法。已知的起始原料構型和化學合成方法的立體選擇性也可以作為證據。武漢哪里可以做結構確證
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