既無對照品，叉無詳細文獻資料，原則上應(yīng)按一類新藥 要求進行結(jié)構(gòu)確證。三，不同化學(xué)結(jié)構(gòu)特征的新藥結(jié)構(gòu)確證.手*** 物:除已述各項分子化學(xué)結(jié)構(gòu)確證工作外，要求提供相應(yīng)圖譜和(或)數(shù)據(jù)，以證明測試樣品是單-光***或立體異構(gòu)體混和物，以及混合物的組成情況和比例。不管是單一光***或立體 異構(gòu)體混合物，均應(yīng)測定比旋度。單一光***應(yīng)確證其相對構(gòu)型，優(yōu)先方法是單晶X-射線行射(SXRD)。也可選用其它合適方法，如旋光光譜(ORD)，圓二色譜(CD)以及化學(xué)方法。已知的起始原料構(gòu)型和化學(xué)合成方法的立體選擇性也可以作為證據(jù)。API結(jié)構(gòu)確證檢測，找微譜!廣元結(jié)構(gòu)確證標(biāo)準(zhǔn)怎么做

H-H COSY：在氫-氫相關(guān)譜上的橫軸耦合縱軸均設(shè)定成為氫的化學(xué)位移，兩個坐標(biāo)軸上則畫有通常的一維譜，相互偶合的氫核給出交叉峰。

HMBC：（遠程C-H COSY），C和H遠程相關(guān)譜,2JCH,3JCH，相隔2個鍵或3個鍵的碳氫關(guān)系

經(jīng)過多年的深耕發(fā)展，微譜在廣州、蘇州、杭州、青島、成都、嘉興、深圳、北京、南京、寧波、武漢、濟南和長沙等地設(shè)立有(子)分公司和辦事處，擁有化學(xué)、生物、物理、電磁等多個領(lǐng)域的專業(yè)實驗室，引進了全球**的精密儀器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余臺、建立了各類譜圖數(shù)據(jù)庫達到100多萬條。

有機物的元素特性特性是千變?nèi)f化 1 、狀態(tài) 由于有 機物大都為大分子 ( 相對無機物來說 ) ，所以有機物分子間引力較大，因此一般情況下都呈液態(tài)和固態(tài)，只有少部分小分子的有機物，如： CH4 、 C2 H4 、 C2 H6 等才會在常態(tài)下呈氣態(tài)，這一點與無機物的相同。在常溫下呈氣態(tài)的都是分子量較小的分子。如： HF 、 F2 、 HCl 、 Cl2 、 O2 2 、 H2 、 N2 、 H23 、 PH3 、 SO2 。 ②苯及苯的同系物由于分子量較大，所以常態(tài)下它們都不可能呈氣態(tài)，而一般只能呈液態(tài)，大多數(shù)呈固態(tài)。

4.半合成化合物分子母核的結(jié)構(gòu)為已知并在合成過程中未發(fā)生改變的，可適當(dāng)簡化對母核部分結(jié)構(gòu)的確證工作。重點在新的和發(fā)生改變的側(cè)鏈和取代的結(jié)構(gòu)確證，但必須提供證據(jù)證明原分子母核結(jié)構(gòu)在半合成全過程中未發(fā)生改變，可以結(jié)合原料結(jié)構(gòu)和合成路線進行論證和說明。如涉及構(gòu)型確證，可以按上述同樣原則處理，即母核手性中心構(gòu)型沒有改變時，重點在于側(cè)鏈和職代基中新引入手性中心的構(gòu)型確定

微譜具備國家認可及授權(quán)的CMA、CNAS等資質(zhì)，被認定為國家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺、院士**工作站、****。 雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證哪里可以做？找微譜！

一般藥 物的結(jié)構(gòu)確證方法有：

1.核磁共振:某些元素在分 子中的類型、數(shù)目、相互連接方式、周圍化學(xué)環(huán)境、甚至空間排列等信息，進而推測出化合物相應(yīng)官能團的連接狀況及其初步的結(jié)構(gòu)。常用的有氫核磁共振譜(1H-NMR)和碳核磁共振譜( 13C-NMR)等。溶劑峰或部分溶劑中的溶劑化水峰可能會對部分信號有干擾作用，因此選擇適宜的溶劑或采用適宜的方法，以使所有信號得到充分顯示，對結(jié)構(gòu)解析有重要意義。

微譜擁有完備的服務(wù)體系，可提供專業(yè)的實驗室技術(shù)分析、檢測、研究開發(fā)、認證、咨詢等服務(wù)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋材料化學(xué)、生物醫(yī)藥、生態(tài)環(huán)境、化妝品及日化品、食品、汽車等領(lǐng)域。 雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證找哪家？找微譜！湖北結(jié)構(gòu)確證流程

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具體也可用公式計算，不過高中階段就不講那么復(fù)雜的了，故在此也就不再深入了。 只有特定已知雜質(zhì)需要進行結(jié)構(gòu)確證，或者說只有經(jīng)過結(jié)構(gòu)確證的雜質(zhì)才能做為特定已知雜質(zhì)，那么什么雜質(zhì)需要定義為特定已知雜質(zhì)呢？根據(jù)ICH Q3A及Q3B的要求，超過鑒定限的雜質(zhì)才需要做為特定雜質(zhì)進行研究；另外根據(jù)個人理解，仿制藥超過原研參比制劑的雜質(zhì)或穩(wěn)定性研究過程中降解趨勢超過原研參比制劑的雜質(zhì)應(yīng)做為特定已知雜質(zhì)進行控制，需要進行結(jié)構(gòu)確證；如果是超過美國藥典或歐洲藥典等主流藥典雜質(zhì)限度的雜質(zhì)，不但應(yīng)做為特定已知雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確證，甚至還需要進行相關(guān)的毒理學(xué)試驗以證明其安全性。廣元結(jié)構(gòu)確證標(biāo)準(zhǔn)怎么做