醫(yī)療器械與藥品相容性研究主要包含三個部分：a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫(yī)療器械相容性研究是非常具有挑戰(zhàn)性的，不僅要有專業(yè)的技術(shù)人員對可產(chǎn)生潛在浸出物進(jìn)行準(zhǔn)確定性，而且需要專業(yè)的儀器對潛在浸出物進(jìn)行定量研究，從而為醫(yī)療器械的安全性評價提供可靠的數(shù)據(jù)支持。根據(jù)ISO10993/GB16886的相關(guān)要求，企業(yè)需要對醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評價，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過程中的安全性。作為生物學(xué)評價的首要步驟，材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評價提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。

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醫(yī)療器械與藥品相容性研究是醫(yī)療器械安全性評價中非常重要的一部分，企業(yè)需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風(fēng)險，針對潛在的風(fēng)險進(jìn)行必要的分析測試并作出相應(yīng)的風(fēng)險評估。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確提出，“對于預(yù)期用于輸注藥品的器具，企業(yè)需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報告”，同時藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用霧化器等預(yù)期與藥品或血液接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行安全性評價研究過程中，都應(yīng)開展相應(yīng)的相容性研究。塑料包材相容性測試多少錢？找微譜！信陽包材相容性試驗(yàn)研究需要怎么收費(fèi)

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