醫(yī)療器械與藥品相容性研究

醫(yī)療器械與藥品相容性研究是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)中非常重要的一部分，企業(yè)需要識(shí)別材料與人體接觸過程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的分析測(cè)試并作出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確提出，“對(duì)于預(yù)期用于輸注藥品的器具，企業(yè)需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報(bào)告”，同時(shí)藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用霧化器等預(yù)期與藥品或血液接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)研究過程中，都應(yīng)開展相應(yīng)的相容性研究。

醫(yī)療器械與藥品相容性研究主要包含三個(gè)部分：a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫(yī)療器械相容性研究是非常具有挑戰(zhàn)性的，不僅要有專業(yè)的技術(shù)人員對(duì)可產(chǎn)生潛在浸出物進(jìn)行準(zhǔn)確定性，而且需要專業(yè)的儀器對(duì)潛在浸出物進(jìn)行定量研究，從而為醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。 醫(yī)療器械殘留物檢測(cè)怎么收費(fèi)？找微譜！中國(guó)香港醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)怎么做

    根據(jù)ISO10993/GB16886的相關(guān)要求，企業(yè)需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過程中的安全性。作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的首要步驟，材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。2018年發(fā)布的ISO-10993-1中進(jìn)一步明確材料化學(xué)表征的重要性。醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)著眼于優(yōu)先通過化學(xué)成分分析和采用體外模型的方法，使試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量和接觸情況更小化。獲得物理/化學(xué)信息，考慮材料表征，是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)至關(guān)重要的首要步驟，優(yōu)先于任何生物學(xué)試驗(yàn)。 三亞醫(yī)療器械檢測(cè)怎么做醫(yī)療器械生物相容性分析怎么做？找微譜！

    異物分析定義：通過對(duì)工業(yè)生產(chǎn)中出現(xiàn)的異物進(jìn)行微譜分析確定其成分，其分析結(jié)果可作為客戶推測(cè)異物產(chǎn)生原因的重要參考。“異物分析”的報(bào)告結(jié)果包括：（1）異物化學(xué)成分/元素組成；（2）幫助客戶了解異物成分/元素與產(chǎn)品成分/元素的差異?！爱愇锓治觥笔酆蠹夹g(shù)服務(wù)包括：（1）解釋異物（與正常樣品的）成分/元素差異；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期?！爱愇锓治觥笔酆蠹夹g(shù)服務(wù)包括：（1）解釋異物（與正常樣品的）成分/元素差異；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期。

2、中國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展情況較國(guó)際醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，中國(guó)的參考系統(tǒng)起步較晚，技術(shù)積累相對(duì)不夠先進(jìn)，如醫(yī)學(xué)**檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)器具不足，醫(yī)學(xué)計(jì)量專業(yè)技術(shù)力量薄弱。國(guó)內(nèi)部分檢定設(shè)備，還暫時(shí)不能完全滿足對(duì)先進(jìn)醫(yī)學(xué)設(shè)備檢測(cè)工作的需要。雖然中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的計(jì)量工作與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有一定差距，但已完全有條件進(jìn)行參考系統(tǒng)的建立工作。自1986年國(guó)家先后頒布實(shí)施了《中華人民中國(guó)計(jì)量法》、《中華人民中國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》和《中華人民中國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目》等一系列配套法令法規(guī)。醫(yī)療器械降解產(chǎn)物測(cè)試哪里可以做？找微譜！

    產(chǎn)品定性定量定義：通過微譜分析確定樣品中含有的一種或多種有機(jī)產(chǎn)品的化學(xué)名稱及含量，定量準(zhǔn)確度高于“產(chǎn)品定性半定量”，其中植物油、礦物油、油脂類樣品不適用于本項(xiàng)目。該類服務(wù)項(xiàng)目須根據(jù)報(bào)告結(jié)果中的產(chǎn)品數(shù)量進(jìn)行收費(fèi)；如樣品中含有樹脂、填料等物質(zhì)，須收取樣品標(biāo)樣費(fèi)及制樣費(fèi)?！爱a(chǎn)品定性定量”報(bào)告結(jié)果包括：提供樣品中一種或多種有機(jī)產(chǎn)品的化學(xué)名稱及含量；如未檢出，給出檢出限?！爱a(chǎn)品定性定量”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）解釋報(bào)告結(jié)果；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期。 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)怎么做？找微譜！中國(guó)香港醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)怎么做

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工藝過程污染物及殘留物研究

工藝過程污染物及殘留物是影響醫(yī)療器械安全性的重要因素之一，因此考慮材料加工條件的影響以及添加劑的使用和污染是非常重要的。宜給予特別考慮的方面包括：

1、加工過程如模塑、表面處理、焊接或機(jī)加工等過程污染物；

2、預(yù)期的添加劑或加工助劑，如催化劑、抗氧劑、表面處理劑及其他；

3、潛在的過程污染物，如清洗劑、消毒劑/消菌劑、蝕刻劑、脫模劑、切削液、潤(rùn)滑劑等；

4、生產(chǎn)和加工、臨床使用和貯存過程中的降解產(chǎn)物；

5、潛在的化學(xué)物和添加劑的殘留物等。

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