根據(jù)ISO10993/GB16886的相關要求，企業(yè)需要對醫(yī)療器械進行生物學評價，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過程中的安全性。作為生物學評價的首要步驟，材料化學表征為醫(yī)療器械安全性評價提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。

2018年發(fā)布的ISO-10993-1中進一步明確材料化學表征的重要性。醫(yī)療器械的生物學評價著眼于優(yōu)先通過化學成分分析和采用體外模型的方法，使試驗動物的數(shù)量和接觸情況**小化。獲得物理/化學信息，考慮材料表征，是醫(yī)療器械生物學評價至關重要的首要步驟，優(yōu)先于任何生物學試驗。根據(jù)獲得的材料表征信息（包括化學表征數(shù)據(jù)），進行生物學風險分析，用于確定生物學風險評定終點，或可作為豁免生物學試驗的理由?？梢姡浞值牟牧匣瘜W表征或足以支持器械的生物相容性評價。 醫(yī)藥密封性有哪些檢測服務價格？找微譜檢測！運城醫(yī)藥密封性檢測中心

"表面處理企業(yè)常見問題

1、表面處理產(chǎn)品應用商

·所使用的產(chǎn)品成本高，**原材料受制于人

·沒有研發(fā)團隊，研發(fā)能力不足，無法快速開發(fā)一款新產(chǎn)品

·缺少原材料質(zhì)控，產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)中容易出現(xiàn)質(zhì)量問題

微譜技術解決方案及服務項目推薦

·配方分析，通過對樣品進行成分分析，提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝

·產(chǎn)品開發(fā)，提供成熟的小試、中試到產(chǎn)業(yè)化的成套技術解決方案

·定制解決方案，圍繞生產(chǎn)、研發(fā)和質(zhì)控（原材料及產(chǎn)品質(zhì)量控制）等實際需求為客戶設計定制化綜合解決方案"

"指定無機物/填料定量

定義：通過微譜分析確定樣品中某種已知化學名稱的無機物/填料精確含量，其中天然類無機物/填料，如蒙脫土、膨潤土等不適用于本項目。

“指定無機物/填料定量”服務項目須要求客戶告知指定無機物/填料的化學名稱，如碳酸鈣、硅微粉等，分析報告結(jié)果關注樣品中此無機物/填料的準確含量。

“指定無機物/填料定量”報告結(jié)果包括：指定無機物/填料的含量；如未檢出，給出檢出限。

“指定無機物/填料定量”售后技術服務包括：（1）解釋報告結(jié)果；（2）6個月售后服務周期。"

在某些情況下，可能需要提供額外的化學信息，可能必須使用化學表征和毒理學信息來支持風險評定，如：生物相容性試驗中觀察到非預期結(jié)果；含有已知毒性化學物質(zhì)的器械（如藥械組合產(chǎn)品中的醫(yī)藥）；由可降解、可吸收材料制成的器械等。

包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲、運輸和使用過程中的無菌狀態(tài)，傳統(tǒng)的密閉性測試方法有微生物挑戰(zhàn)和色水法，但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法，存在不可重復、不靈敏、定性的一些風險，因此《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》中推薦采用真空衰減法對產(chǎn)品的容器密閉性進行方法學驗證和測試，來確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過程中的無菌狀態(tài)。 醫(yī)藥密封性檢測費用？找微譜！

    （1）提取研究提取研究是指采用適宜的溶劑，在較劇烈的條件下，對包裝組件材料進行的提取試驗；目的是通過提取試驗建立靈敏、專屬、可行的分析測試方法，并獲得包裝材料中可能溶出的添加物、單體及其降解物信息。提取溶劑通常應具有與制劑相同或相似的理化性質(zhì)，重點考慮pH、極性及離子強度等；提取條件一般通過提高加熱溫度和延長加熱時間的方式盡量多地提取出包裝材料中的可提取物；同時還應注意提取材料的制備及與提取溶劑適宜的計量配比，即材料的表面積（或重量）與溶劑的體積比。分析測試方法通常采用TOC、TOA、GC-MS、LC-MS、IC、ICP、AAS等，一般根據(jù)安全性評估結(jié)果（分析評價閾值AET）選擇可達到其能靈敏檢出的分析方法，并應進行方法學驗證，以證實所用方法可靈敏、準確地檢出相應的可提取物。 醫(yī)藥包材密封性檢測中心？找微譜檢測！運城醫(yī)藥密封性檢測中心

醫(yī)藥密封性檢測費用？找微譜檢測！運城醫(yī)藥密封性檢測中心

"失效分析

定義：通過對某些失效的化工材料產(chǎn)品進行微譜分析確定其成分與正常件的異同，其分析結(jié)果可作為推測失效原因的重要參考。

通過對損壞件/部位與正常件/部位進行成分或元素的分析，報告結(jié)果關注于產(chǎn)品發(fā)生損壞或異常的可能原因，客戶可以根據(jù)報告內(nèi)容改善生產(chǎn)/使用工藝，并結(jié)合客戶自身的行業(yè)經(jīng)驗，解決該失效問題。

“失效分析”報告結(jié)果包括：（1）損壞件/部分與正常件/部位的成分/元素組成；（2）推測產(chǎn)品失效的原因。

“失效分析”售后技術服務包括：（1）對報告結(jié)果中推測的樣品失效原因進行解答；（2）技服工程師定期回訪；（3）6個月售后服務周期。" 運城醫(yī)藥密封性檢測中心