問：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進(jìn)行潔凈度級別檢測確認(rèn)時應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響"。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國有多個國標(biāo)均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標(biāo)。ISO14644對潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也有很強(qiáng)參考意義，另外國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫的《藥品GMP指南》中也列出了一些要求，如換氣次數(shù)D級≥15次/h；C級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：≥25次/h；B級≥60次/h。檢測項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。上海臭氧濃度潔凈室檢測排行榜

    潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度，含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的，而這種級別又是用操作時間內(nèi)空氣的計數(shù)含塵濃度來表示。就為大家介紹以下潔凈室檢測服務(wù)，且這類產(chǎn)品杭州億光年檢測技術(shù)有限公司常年供應(yīng)，同時還承接各種潔凈室檢測業(yè)務(wù)，可以出具各種檢測相關(guān)證書。青浦區(qū)潔凈壓縮空氣潔凈室檢測排行榜潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。

    公司財務(wù)內(nèi)勤沈玉鳳說“培訓(xùn)讓自己受益匪淺，認(rèn)識到改變從心開始，從點(diǎn)滴小事做起”，表示“要不斷完善自己、修養(yǎng)自己，拒絕平庸、選擇，在公司大舞臺上發(fā)揮自己應(yīng)有的作用”。新入職的姜彩燕說：“公司的事業(yè)是大家的事業(yè)，需要大家的智慧和努力”，并表示“要跟上公司前進(jìn)的步伐，以公司發(fā)展為己任，把工作做到位，保質(zhì)保量，按時完成自己的工作任務(wù)”。綜上所述，大家通過培訓(xùn)，學(xué)到了知識，懂得了道理，找到了自己的工作差距，明確了今后努力方向。滿滿的收獲，有力說明此次培訓(xùn)是成功的。

    問：原料藥生產(chǎn)設(shè)備（單一品種）在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時，是否還需要檢測活性成分的殘留量？按目測殘留無可見物料為標(biāo)準(zhǔn)是否可行？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百四十三條規(guī)定：清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔驗(yàn)證，從風(fēng)險的角度看，設(shè)備上的活性成分殘留對后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)在于確認(rèn)是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應(yīng)物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。如果為生產(chǎn)單一品種的設(shè)備，應(yīng)綜合評估原料藥（或中間體）在相關(guān)設(shè)備上的性質(zhì)，是否有高活性的雜質(zhì)產(chǎn)生、該雜質(zhì)在本清潔方式下殘留的標(biāo)準(zhǔn)能否達(dá)到等。通常情況下，清潔驗(yàn)證需要通過取樣檢測的方式來證明，不能以目測無可見殘留為指標(biāo)。目測殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測標(biāo)準(zhǔn)。采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)布點(diǎn)，而且要避開回風(fēng)口。

    由于有進(jìn)風(fēng)口的設(shè)計，潔凈室中需要達(dá)到相關(guān)潔凈標(biāo)準(zhǔn)，因此，就需要對進(jìn)風(fēng)口的過濾裝置有著嚴(yán)格的要求，這時，我們就可以使用高效過濾檢漏設(shè)備來對這類過濾裝在進(jìn)行相關(guān)檢測，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的氣溶膠光度計搭配上氣溶膠發(fā)生級就可以幫助我們輕松對這類過濾裝置進(jìn)行相關(guān)檢測，使我們更好地控制潔凈室中空氣的潔凈度。為了保證潔凈室的潔凈度，我們需要通過各種環(huán)節(jié)的嚴(yán)格要求，才能使我們的潔凈室達(dá)到相應(yīng)的等級要求，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的各種潔凈室檢測設(shè)備，能夠有效幫助我們了解潔凈室中的各個環(huán)節(jié)，幫助我們使?jié)崈羰业母鞣N標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到相關(guān)要求，歡迎登錄億光年官網(wǎng)看這四類檢測設(shè)備的具體詳細(xì)信息，如有任何問題，敬請隨時聯(lián)系我們。無法做到這一點(diǎn)，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn)，采樣口應(yīng)豎直向上。靜安區(qū)專業(yè)潔凈室檢測方案報告

所做測量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。上海臭氧濃度潔凈室檢測排行榜

    經(jīng)過近一周的努力，在組長帶領(lǐng)下，各組都圓滿完成了任務(wù)，相繼順利返回。檢測室主任孫蘇強(qiáng)在玫琳凱（中國）化妝品有限公司完成了一臺滅菌器設(shè)備驗(yàn)證，22次驗(yàn)證程序。他單兵作戰(zhàn)，非常努力，完成任務(wù)出色，甲方十分滿意。王棟帶隊(duì)的寧波立華檢測組，三天時間做完了4個車間總共81個房間的自凈時間和氣流流型拍攝，以及233個送風(fēng)口的風(fēng)量測量和高效檢漏，穿插了鎮(zhèn)海分公司的一臺生物安全柜全項(xiàng)檢測。為了不讓檢測項(xiàng)目相互，寧波立華組又分成了三個小組：祝龍騰、趙文博、陳旭青測量風(fēng)量以及拍攝流型視頻;胡利君用兩臺設(shè)備分開做費(fèi)時間的自凈時間;王棟和陳吉在另一個車間里做高效檢漏,他們的高效檢漏做得快。高效檢漏完成后，陳吉進(jìn)車間與胡利君操作一臺設(shè)備做自凈時間，減輕了胡利君的壓力。自凈做完后，兩個車間交換檢測。為了能在當(dāng)天把兩個車間全部檢測完，胡利君晚上加班到九點(diǎn)半，一個人在車間里把自凈做完。上海臭氧濃度潔凈室檢測排行榜

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