問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適？無壓差可以嗎？答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｔ谙嗤墑e的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進行的操作有產(chǎn)生交叉污染潛在風(fēng)險或儲存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風(fēng)險時，應(yīng)保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時，企業(yè)應(yīng)對整個區(qū)域內(nèi)的壓差數(shù)值進行計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應(yīng)對關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)生污染或交叉污染。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測試項目。嘉定區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測方案報告

    潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。進行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn)，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應(yīng)適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠(yuǎn)的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。虹口區(qū)第三方潔凈室檢測服務(wù)公司因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。

公司申請CMA換證、申請CNAS新證是全員的重要工作，資質(zhì)認(rèn)定是全覆蓋的。通過培訓(xùn)，各崗位人員努力達(dá)到“應(yīng)知應(yīng)會”的水平。2022年3月12一13日，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司接受了浙江省市場監(jiān)督管理局**組的“復(fù)評”、“擴項”評審驗收檢查。評審組聽取了公司質(zhì)量體系運行情況的匯報。審閱了檢測報告及記錄，查看了設(shè)備設(shè)施管理情況，考核了現(xiàn)場實際操作等。對公司申請換證和擴項的準(zhǔn)備工作給予了充分肯定，提出了6個不符合項，宣布初審?fù)ㄟ^。13日下午，億光年公司召開了評審工作總結(jié)會。張總傳達(dá)了**組的評審概況，希望大家再接再厲，抓緊整改，迎接CNAS**現(xiàn)場評審。

    問：固體制劑車間多品種生產(chǎn)時，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設(shè)置氣鎖進行隔離等？答：企業(yè)生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。企業(yè)采用何種防止污染和交叉污染的措施，應(yīng)首先綜合考慮所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，進而確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的風(fēng)險情形，再根據(jù)風(fēng)險的級別進一步確定采取相應(yīng)的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。

    潔凈室竣工以后和投產(chǎn)后，都需要進行性能測定和驗收；在系統(tǒng)大修或更新時，也要進行測定，在測定前對潔凈室的概況必須了解。主要內(nèi)容包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平、剖面圖及系統(tǒng)圖對空氣環(huán)境條件潔凈度級別溫、濕度風(fēng)速等的要求空氣處理方案送回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織人、物凈化方案潔凈室的使用情況廠區(qū)及其周圍污染情況等。（一）潔凈室竣工驗收的外觀檢查應(yīng)符合以下要求1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備空調(diào)器、風(fēng)機、凈化空調(diào)機組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封。3、各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。進行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn)，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。虹口區(qū)潔凈空氣壓縮潔凈室檢測怎么樣

對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目都不得少于2個，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。嘉定區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測方案報告

    浮游菌采樣器，在檢測完顆粒物后，我們就需要檢測環(huán)境中的浮游菌生物的濃度了，在很多時候我們也可以將浮游菌生物通過塵埃粒子計數(shù)器來進行檢測，但在很多特殊要求時就需要對環(huán)境中的浮游菌生物進行檢測，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的各品牌的浮游菌采樣器就能幫助我們進行相關(guān)檢測，將環(huán)境中的浮游菌生物進行采樣進培養(yǎng)皿中，經(jīng)過后期的培養(yǎng)計數(shù)，即可準(zhǔn)確獲得檢測結(jié)果。要想檢測潔凈室的潔凈等級，首先肯定離不開檢測潔凈室中的塵埃粒子，這時款塵埃粒子計數(shù)器就可以登場了，這款激光粒子計數(shù)器是主要用于檢測環(huán)境中各種粒徑的顆粒物。嘉定區(qū)潔凈烘箱潔凈室檢測方案報告

杭州億光年檢測技術(shù)有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進取的無限潛力，杭州億光年檢測供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！