在潔凈室中,通常會有出風(fēng)口與進(jìn)風(fēng)口,我們需要對這類出風(fēng)口的壓力與流量、溫度等一些相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測與設(shè)定,這時(shí)我們就可以使用杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的風(fēng)量罩進(jìn)行檢測,這類風(fēng)量罩檢測設(shè)備,使用簡單,可以根據(jù)不同風(fēng)口搭配不同尺寸的罩體,這類風(fēng)量檢測儀無論是安裝在天花板、墻壁或者地面上的送、回、排風(fēng)口,配備相應(yīng)的傳感器都可以直接讀出風(fēng)速、壓力和相對溫濕度,尤其適用于對于散流器式風(fēng)口。杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的粒子計(jì)數(shù)器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各種流量粒子計(jì)數(shù)器,能夠滿足各種空間的檢測。要實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點(diǎn)監(jiān)控,現(xiàn)有技術(shù)條件下,需要增加潔凈室的監(jiān)控?cái)z像頭的數(shù)量。金山區(qū)潔凈工作臺潔凈室檢測排行榜
問:規(guī)范中沒有提及"消毒劑輪換",是否說消毒劑可以不輪換?答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第四十三條規(guī)定:"應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下,所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測,及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。"雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強(qiáng)制規(guī)定消毒劑必須輪換使用,但實(shí)際上對生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進(jìn)行消毒劑輪換,而對消毒劑輪換使用對潔凈區(qū)消毒的效果不做研究。新修訂藥品GMP要求企業(yè)對環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,進(jìn)而確定不少于一類的消毒劑如何使用,終確保消毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性。普陀區(qū)第三方潔凈室檢測怎么樣藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。
6月29日,在人員準(zhǔn)備、設(shè)備準(zhǔn)備、思想準(zhǔn)備落實(shí)到位的基礎(chǔ)上,公司檢測人員分批出發(fā)。先期出發(fā)赴玫琳凱(中國)化妝品有限公司的檢測室主任孫蘇強(qiáng)雖是單兵作戰(zhàn),但他嚴(yán)格要求自己,按檢測程序和甲方要求規(guī)范自己的檢測流程。一臺滅菌器設(shè)備驗(yàn)證,21次驗(yàn)證程序,需要5天時(shí)間才能檢測完成。他每天乘地鐵來回需要4個(gè)多小時(shí),頂著室外烈日的高溫,耐著滅菌器散發(fā)的熱量,埋頭苦干,無怨無悔。第二批出發(fā)的是王棟帶隊(duì)、6人組成的寧波立華小組,30號完成了一個(gè)車間的PA0檢漏和2個(gè)車間的自凈、氣流流型檢測。第三批出發(fā)的是楊冬伍帶隊(duì)、7人組成的和記黃埔檢測小組,任務(wù)的檢測場地狹窄,需要搬動(dòng)的設(shè)備多,但他們毫無怨言,大家齊動(dòng)手,積極應(yīng)對。一個(gè)上午就完成了2個(gè)實(shí)驗(yàn)室及生物安全柜、潔凈工作臺的檢漏、風(fēng)速等檢測任務(wù)。老員工陳剛帶領(lǐng)姚久鵬,發(fā)揮他們身材高、體力強(qiáng)的優(yōu)勢,負(fù)責(zé)拆卸散流板,干得甚歡。綜觀30號的工作進(jìn)展情況,進(jìn)展順利,初戰(zhàn)告捷。出發(fā)前,公司領(lǐng)導(dǎo)再三叮囑,希望大家互相關(guān)照、團(tuán)結(jié)協(xié)作,圓滿完成任務(wù);同時(shí)多喝水、防中署,保重身體,落實(shí)好防控措施,平安順利凱旋。各小組紛紛表示,一定團(tuán)結(jié)戰(zhàn)斗,互相配合,努力圓滿完成任務(wù)。
為打造學(xué)習(xí)型團(tuán)隊(duì),進(jìn)一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力,6月6日,公司“以會代訓(xùn)”,組織了員工培訓(xùn)。近30名員工克服家庭、個(gè)人的困難,按時(shí)到會參加培訓(xùn)。培訓(xùn)分兩個(gè)階段進(jìn)行。第一階段由中藥學(xué)碩士、副主任藥師張金龍教授主講,他講授的題目是“從合格到到——改變,從心開始”。他從古今中外的典故,到中華民族復(fù)興的“”,闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”,要求員工要學(xué)法規(guī)、學(xué)業(yè)務(wù)、學(xué)管理,與時(shí)俱進(jìn);公司要有計(jì)劃、有考核、有獎(jiǎng)懲,全員養(yǎng)成終身學(xué)習(xí)的好習(xí)慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力,就沒有競爭力”的道理,分析了做人與做事的辯證關(guān)系,他說“我們不要個(gè)人英雄主義,我們需要團(tuán)體和稱職員工,合格員工的標(biāo)準(zhǔn)是,有道德、精業(yè)務(wù)、易合作、愛創(chuàng)新”。在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行,一直檢測到直通室外的房間。
問:口服固體制劑生產(chǎn)的暴露工序應(yīng)參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。請問其工作服的清洗需要在D級潔凈區(qū)嗎?答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》沒有強(qiáng)制在D級區(qū)進(jìn)行工作服的清洗。為了減少懸浮粒子和微生物的污染,企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品情況以及人流、更衣設(shè)計(jì)進(jìn)行評價(jià),自行決定是否將工作服放在D級潔凈區(qū)進(jìn)行清洗。問:口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)在不生產(chǎn)時(shí)間停運(yùn),在生產(chǎn)前的一定時(shí)間前開啟,并經(jīng)過驗(yàn)證,該時(shí)間段可以到達(dá)自凈。這種做法是否符合藥品GMP的要求?答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。企業(yè)在對系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)、確認(rèn)、運(yùn)行、管理時(shí)需要考慮多種因素對于生產(chǎn)環(huán)境的影響,并不能從一、兩個(gè)方面考慮問題。如果企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)采取所問問題的方式,企業(yè)在進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮到停運(yùn)的時(shí)間、環(huán)境的溫濕度、不同季節(jié)環(huán)境中可能存在的菌種、芽孢等差條件,并進(jìn)行充分驗(yàn)證??諝鈨艋到y(tǒng)停運(yùn)后重新開啟,無額外的消毒措施,只單純依靠自凈時(shí)間控制,很多時(shí)候容易導(dǎo)致產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于48小時(shí),每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實(shí)驗(yàn)。江西潔凈空氣壓縮潔凈室檢測排行榜
所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到 1.0Pa。金山區(qū)潔凈工作臺潔凈室檢測排行榜
潔凈室竣工以后和投產(chǎn)后,都需要進(jìn)行性能測定和驗(yàn)收;在系統(tǒng)大修或更新時(shí),也要進(jìn)行測定,在測定前對潔凈室的概況必須了解。主要內(nèi)容包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平、剖面圖及系統(tǒng)圖對空氣環(huán)境條件潔凈度級別溫、濕度風(fēng)速等的要求空氣處理方案送回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織人、物凈化方案潔凈室的使用情況廠區(qū)及其周圍污染情況等。(一)潔凈室竣工驗(yàn)收的外觀檢查應(yīng)符合以下要求1、各種管道、自動(dòng)滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備空調(diào)器、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封。3、各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。金山區(qū)潔凈工作臺潔凈室檢測排行榜
杭州億光年檢測技術(shù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,集企業(yè)奇思,創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,一群有夢想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地,繪畫新藍(lán)圖,在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù),信奉著“爭取每一個(gè)客戶不容易,失去每一個(gè)用戶很簡單”的理念,市場是企業(yè)的方向,質(zhì)量是企業(yè)的生命,在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,全體上下,團(tuán)結(jié)一致,共同進(jìn)退,**協(xié)力把各方面工作做得更好,努力開創(chuàng)工作的新局面,公司的新高度,未來杭州億光年檢測供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來,即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績,也不足以驕傲,過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn),才能繼續(xù)上路,讓我們一起點(diǎn)燃新的希望,放飛新的夢想!